自闭症谱系障碍高风险和低风险婴儿亲社会行为和相关大脑网络的发展
2026年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
这项观察性研究的目的是比较患有自闭症谱系障碍 (ASD) 高风险和低风险的婴儿和幼儿的亲社会行为和功能网络连接的发展轨迹。
它旨在回答的主要问题是自闭症高风险和低风险的婴儿/幼儿之间亲社会行为和相关大脑网络连接的差异是什么。
参与者将接受发育和社交沟通评估（格里菲斯心理发育量表、皮博迪运动发育量表、沟通和象征行为量表婴幼儿发展概况检查表）、自然睡眠状态下的静息态脑电图和核磁共振成像。
研究概览
详细说明
将进行经度观察研究，以比较患有自闭症谱系障碍（ASD）高风险和低风险的婴儿和幼儿的亲社会行为和功能网络连接的发展轨迹。
我们将对 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月大的受试者进行随访。
24月龄或以后进行临床诊断，以DSM-5为诊断标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingrui Zhou, doctor
- 电话号码：13701989113
- 邮箱：zbr1800@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chunchun Hu, master
- 电话号码：15800850080
- 邮箱：172113062@qq.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
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接触：
- Xiu Xu, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经度研究将在患有自闭症谱系障碍（ASD）的高危婴儿中进行，这些婴儿至少有一个患有自闭症谱系障碍（ASD）临床诊断的哥哥姐姐。
如果健康婴儿有一个没有自闭症谱系障碍证据的年长兄弟姐妹，并且没有一级或二级亲属患有自闭症谱系障碍的家族史，那么低风险组也将从健康婴儿中招募作为对照组。
描述
纳入标准：
- 如果受试者有一个年长的兄弟姐妹在自闭症诊断观察表第二版 (ADOS-2) 或自闭症诊断访谈 (ADI-R) 中确认患有 ASD 临床诊断，则受试者被列为高风险。
- 如果受试者有一个没有自闭症谱系障碍证据的年长兄弟姐妹，并且没有一级或二级亲属患有自闭症谱系障碍的家族史，则受试者被纳入低风险组。
排除标准：
- 诊断或体征强烈提示与 ASD 相关的遗传状况或综合征（例如脆性 X 综合征）；
- 影响生长、发育或认知的重大医学或神经系统疾病（例如中枢神经系统感染、癫痫症、先天性心脏病）；
- 感觉障碍，例如视力或听力丧失；
- 低出生体重（<2000克）或早产（<妊娠37周）；
- 据报道，由于接触宫内外源性化合物可能对至少某些个体的大脑产生不利影响（例如酒精、选定的处方药），可能导致围产期脑损伤；
- MRI 禁忌症（例如金属植入物）；
- 一级亲属有智力障碍、精神病、精神分裂症或躁郁症家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高危人群
病例组中的受试者有一个或多个患有自闭症谱系障碍的年长兄弟姐妹。
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不采取任何干预措施
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低风险组
对照组的受试者没有患有自闭症谱系障碍的年长兄弟姐妹。
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不采取任何干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床诊断
大体时间：大约2.5到3岁的时候。
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临床医生将使用 DSM-5 和 ADOS-2 将受试者诊断为 ASD、其他神经发育障碍或典型发育儿童。
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大约2.5到3岁的时候。
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神经发育结果
大体时间：6、12、18、24 和 36 个月大。
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神经发育结果将通过格里菲斯心理发育量表进行测量。
发育年龄（DA）参考标准，发育商数（DQ）通过DA/CA（实足年龄）*100计算。
DQ 越高表示发育越好。
DQ的正常范围是70以上。
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6、12、18、24 和 36 个月大。
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亲社会行为
大体时间：6、12、18、24 和 36 个月大。
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亲社会行为将通过不同的行为范式来衡量，包括帮助者和阻碍者、哭泣的婴儿和心理理论。
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6、12、18、24 和 36 个月大。
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核磁共振成像（MRI）
大体时间：6、12、18、24 和 36 个月大。
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使用联影公司的uMR 890 3T在受试者自然睡眠或清醒状态下采集头颅MRI数据。
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6、12、18、24 和 36 个月大。
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事件相关电位 (ERP)
大体时间：6、12、18、24 和 36 个月大。
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ERP 将使用 ANT Neuro 公司的 eego™ mylab 进行测试。
Mu抑制、N1/N2、P3/LPP将ASD儿童与典型发育进行比较。
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6、12、18、24 和 36 个月大。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiu Xu, doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- brainpro2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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