Ontwikkeling van prosociaal gedrag en gerelateerd hersennetwerk bij baby's met een hoog en laag risico op ASS
13 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Het doel van deze observationele studie is om de ontwikkelingstrajecten van prosociaal gedrag en functionele netwerkverbindingen bij zuigelingen en peuters met een hoog en een laag risico op een autismespectrumstoornis (ASS) te vergelijken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn wat de verschillen zijn in prosociaal gedrag en gerelateerde hersennetwerkverbindingen tussen baby's/peuters met een hoog en een laag risico op ASS.
Deelnemers ontvangen ontwikkelings- en sociaal-communicatieve beoordelingen (Griffiths Mental Developmental Scales, Peabody Developmental Motor Scales, The Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant-Toddler Checklist), rusttoestand-EEG en MRI in een natuurlijke slaaptoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het observatieonderzoek op lengtegraad zal worden uitgevoerd om de ontwikkelingstrajecten van prosociaal gedrag en functionele netwerkverbindingen bij baby's en peuters met een hoog en een laag risico op een autismespectrumstoornis (ASS) te vergelijken.
We zullen de proefpersonen opvolgen op de leeftijd van 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden oud.
De klinische diagnose zal worden gesteld vanaf de leeftijd van 24 maanden of later, met de DSM-5 als diagnostisch criterium.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bingrui Zhou, doctor
- Telefoonnummer: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunchun Hu, master
- Telefoonnummer: 15800850080
- E-mail: 172113062@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Xiu Xu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het lengtegraadonderzoek zal worden uitgevoerd bij kinderen met een hoog risico op ASS die ten minste één oudere broer of zus hebben met een klinische diagnose van ASS.
De laagrisicogroep zal ook worden gerekruteerd uit gezonde zuigelingen als controlegroep als zij een oudere broer of zus hebben zonder bewijs van ASS en geen familiegeschiedenis van een eerste- of tweedegraads familielid met ASS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen werden als hoogrisicopatiënten geïncludeerd als ze een oudere broer of zus hadden met een klinische diagnose van ASS, bevestigd op het Autism Diagnostic Observation Schedule, tweede editie (ADOS-2) of Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
- Proefpersonen werden opgenomen in de laagrisicogroep als ze een oudere broer of zus hadden zonder bewijs van ASS en geen familiegeschiedenis van een eerste- of tweedegraads familielid met ASS.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose of fysieke tekenen die sterk wijzen op een genetische aandoening of syndroom (bijvoorbeeld het fragiele X-syndroom) waarvan wordt gemeld dat het verband houdt met ASS;
- een significante medische of neurologische aandoening die de groei, ontwikkeling of cognitie beïnvloedt (bijv. CZS-infectie, convulsies, aangeboren hartziekte);
- zintuiglijke beperking zoals gezichts- of gehoorverlies;
- laag geboortegewicht (<2000 gram) of prematuriteit (<37 weken zwangerschap);
- mogelijk perinataal hersenletsel door blootstelling aan exogene verbindingen in de baarmoeder waarvan wordt gerapporteerd dat ze bij ten minste sommige individuen waarschijnlijk een nadelige invloed hebben op de hersenen (bijv. alcohol, geselecteerde voorgeschreven medicijnen);
- contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen implantaten);
- een familiegeschiedenis van verstandelijke beperking, psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis bij een familielid in de eerste graad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
risicogroep
De proefpersonen in de casusgroep hebben één of meer oudere broers en zussen met ASS.
|
Onderneem geen tussenkomsten
|
|
laagrisicogroep
Proefpersonen in de gecontroleerde groep hebben geen oudere broers en zussen met ASS.
|
Onderneem geen tussenkomsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
medische diagnose
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 tot 3 jaar oud.
|
Artsen zullen personen diagnosticeren als ASS, andere neurologische ontwikkelingsstoornissen of zich normaal ontwikkelende kinderen, met behulp van DSM-5 en ADOS-2.
|
Ongeveer 2,5 tot 3 jaar oud.
|
|
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden oud.
|
De neurologische uitkomst zal worden gemeten met behulp van Griffiths Mental Developmental Scales.
De ontwikkelingsleeftijden (DA) worden afgeleid van de normen en ontwikkelingsquotiënten (DQ's) worden berekend door DA/CA (chronologische leeftijd)*100.
Een hoger DQ duidt op een betere ontwikkeling.
Het normale bereik van de DQ ligt boven de 70.
|
Op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden oud.
|
|
Prosociaal gedrag
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden oud.
|
Het prosociale gedrag zal worden gemeten aan de hand van verschillende gedragsparadigma's, waaronder helper-en-hinder, huilende baby en Theory of Mind.
|
Op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden oud.
|
|
nucleaire magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden oud.
|
Craniale MRI-gegevens zullen worden verzameld terwijl proefpersonen in natuurlijke slaap of wakker zijn, met behulp van uMR 890 3T van United Imaging Company.
|
Op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden oud.
|
|
Event-gerelateerde potentiëlen (ERP's)
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden oud.
|
ERP's zullen worden getest met behulp van eego™ mylab van het bedrijf ANT Neuro.
Mu-onderdrukking、N1/N2、P3/LPP zal worden vergeleken tussen kinderen met ASS en de typische ontwikkeling.
|
Op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden oud.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- brainpro2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .