Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av prososial atferd og relatert hjernenettverk hos spedbarn med høy og lav risiko for ASD

13. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne utviklingsbanene til prososial atferd og funksjonelle nettverksforbindelser hos spedbarn og småbarn med høy og lav risiko for autismespekterforstyrrelse (ASD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er hva forskjellene i prososial atferd og relaterte hjernenettverksforbindelser mellom spedbarn/småbarn med høy og lav risiko for ASD er. Deltakerne vil motta utviklingsmessige og sosiale kommunikasjonsvurderinger (Griffiths Mental Developmental Scales, Peabody Developmental Motor Scales, The Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant-Toddler Checklist), hviletilstand EEG og MR i en naturlig sovende tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lengdegradsobservasjonsstudien vil bli utført for å sammenligne utviklingsbanene til prososial atferd og funksjonelle nettverksforbindelser hos spedbarn og småbarn med høy og lav risiko for autismespekterforstyrrelse (ASD). Vi vil følge opp fagene på 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 30- og 36 måneder. Klinisk diagnose vil bli stilt på 24 måneder eller senere, med DSM-5 som diagnostisk kriterium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bingrui Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 13701989113
  • E-post: zbr1800@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Xiu Xu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lengdegradsstudien vil bli utført på høyrisikospedbarn med ASD som har minst ett eldre søsken med en klinisk diagnose ASD. Lavrisikogruppen vil også bli rekruttert fra friske spedbarn som kontrollgruppe hvis de hadde et eldre søsken uten tegn på ASD og ingen familiehistorie med en første- eller andregradsslektning med ASD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ble registrert som høyrisiko dersom de hadde et eldre søsken med en klinisk diagnose ASD bekreftet på Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2) eller Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
  • Forsøkspersoner ble registrert i lavrisikogruppen hvis de hadde et eldre søsken uten tegn på ASD og ingen familiehistorie med en første- eller andregradsslektning med ASD.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose eller fysiske tegn som tyder sterkt på en genetisk tilstand eller syndrom (f.eks. skjørt X-syndrom) rapportert å være assosiert med ASD;
  2. en betydelig medisinsk eller nevrologisk tilstand som påvirker vekst, utvikling eller kognisjon (f.eks. CNS-infeksjon, anfallsforstyrrelse, medfødt hjertesykdom);
  3. sensorisk svekkelse som syn eller hørselstap;
  4. lav fødselsvekt (<2000 gram) eller prematuritet (<37 uker svangerskap);
  5. mulig perinatal hjerneskade fra eksponering for in-utero eksogene forbindelser rapportert å sannsynligvis påvirke hjernen negativt hos minst noen individer (f.eks. alkohol, utvalgte reseptbelagte medisiner);
  6. kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater);
  7. en familiehistorie med intellektuell funksjonshemming, psykose, schizofreni eller bipolar lidelse hos en førstegrads slektning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
høyrisikogruppe
Forsøkspersonene i casegruppen har ett eller flere eldre søsken med ASD.
Annen: Ikke ta noen inngrep
Ikke ta noen inngrep
lavrisikogruppe
Forsøkspersonene i den kontrollerte gruppen har ikke eldre søsken med ASD.
Annen: Ikke ta noen inngrep
Ikke ta noen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk diagnose
Tidsramme: Omtrent 2,5 til 3 år gammel.
Klinikere vil diagnostisere forsøkspersoner som ASD, andre nevroutviklingsforstyrrelser eller typiske barn under utvikling, ved å bruke DSM-5 og ADOS-2.
Omtrent 2,5 til 3 år gammel.
nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Nevroutviklingsresultatet vil bli målt ved Griffiths Mental Developmental Scales. Utviklingsalderen (DA) er referert fra normene og utviklingskvotienter (DQs) er beregnet etter DA/CA (kronologisk alder)*100. Høyere DQ indikerer bedre utvikling. Normalområdet til DQ er over 70.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Prososial atferd
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Den prososiale atferden vil bli målt ved forskjellige atferdsparadigmer, inkludert hjelper-og-hindre, gråtende baby og Theory of Mind.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
kjernemagnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Kranial MR-data vil bli samlet inn mens forsøkspersonene sover eller er våkne, ved å bruke uMR 890 3T fra United Imaging company.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
Event-relaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
ERP-er vil bli testet med eego™ mylab fra ANT Neuro-selskapet. Mu-undertrykkelse、N1/N2、P3/LPP vil bli sammenlignet mellom barn med ASD og typisk utvikling.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

ShanghaiTech University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • brainpro2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere