2型糖尿病患者におけるAJU-A51の有効性と安全性
2024年3月25日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
2 型糖尿病患者における A51R3 と A51R2 の併用と比較した A51R3 と AJU-A51 の併用の有効性と安全性を評価する
2 型糖尿病患者を対象に、A51R3 と A51R2 の併用と比較して、A51R3 と AJU-A51 の併用の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照第 3 相試験。 A51R3とA51R2の組み合わせにより血糖コントロールが不十分である
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した人。
- 19～75歳の成人。
- 2型糖尿病と診断された方。
- 7% ≤ HbA1c ≤ 10.5%
- FPG ≤ 270 mg/dL
- BMI ≤ 40 kg/㎡
- 被験者は研究を理解し、研究手順を遵守し、予定されたすべての訪問に出席することができます。
除外基準:
- 急性または慢性の代謝性アシドーシス、乳酸アシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシスを患っている方。
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある方。
- 心不全（NYHAクラスII～IV）または心不全を患っていた方。
- 5年以内の悪性腫瘍の既往のある方
- 臨床的に重大な肝疾患を患っている方
- 臨床的に重大な腎疾患を患っている人
- SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg
- 治験薬の主成分又は成分に対してアレルギー症状を起こしたことがある人。
- 妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、認められた避妊法を使用していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ASTまたはALT≧LRN*3
- TG≧500mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AJU-A51+A51R2 プラセボ+A51R3
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被験者は治験薬を1日1回、24週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、24週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、24週間摂取します。
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実験的：AJU-A51 プラセボ+A51R2+A51R3
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被験者は治験薬を1日1回、24週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、24週間摂取します。
被験者は治験薬を1日1回、24週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：24週目
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治験薬投与後24週目のHbA1cのベースラインからの変化
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。