제2형 당뇨병 환자에서 AJU-A51의 유효성 및 안전성
2024년 3월 25일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 A51R3 및 A51R2 병용요법과 비교하여 A51R3 및 AJU-A51 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가합니다.
다음과 같은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 A51R3 및 A51R2 병용 요법과 비교하여 A51R3 및 AJU-A51 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병행군, 위약 대조, 3상 연구입니다. A51R3과 A51R2의 병용 요법으로 혈당 조절이 부적절합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기로 동의서에 자발적으로 서명한 사람입니다.
- 19~75세 성인.
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 자.
- 7% ≤ HbA1c ≤ 10.5%
- FPG ≤ 270mg/dL
- BMI ≤ 40kg/㎡
- 연구를 이해하고, 연구 절차를 준수하고, 예정된 모든 방문에 참석할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 대사성산증, 젖산증, 당뇨병성 케톤산증을 앓고 있는 자.
- 갈락토오스 불내증, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전 질환이 있는 분.
- 심부전(NYHA 클래스 II~IV)이 있거나 심부전을 앓은 적이 있는 분.
- 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자
- 임상적으로 유의한 간질환이 있는 자
- 임상적으로 유의한 신장질환을 앓고 있는 자
- SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg
- 임상시험용의약품의 주성분 또는 구성성분에 알레르기 반응을 보인 자.
- 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있으나 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 환자
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- AST 또는 ALT ≥ LRN*3
- TG ≥ 500mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AJU-A51+A51R2 위약+A51R3
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피험자는 24주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 24주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 24주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
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실험적: AJU-A51 위약+A51R2+A51R3
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피험자는 24주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 24주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 24주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 24주차
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베이스라인 대비 임상시험약 투여 후 24주차 HbA1c 변화
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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