AJU-A51:n teho ja turvallisuus tyypin 2 diabetespotilailla
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AJU Pharm Co., Ltd.
Arvioi A51R3:n ja AJU-A51:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta A51R3:n ja A51R2:n yhdistelmään verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin A51R3:n ja AJU-A51:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna A51R3:n ja A51R2:n yhdistelmään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. heillä on riittämätön glukoositasapaino A51R3:n ja A51R2:n yhdistelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- 19-75 vuotiaat aikuiset.
- Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
- FPG ≤ 270 mg/dl
- BMI ≤ 40 kg/㎡
- Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta metabolisesta asidoosista, maitohappoasidoosista ja diabeettisesta ketoasidoosista.
- Ne, joilla on ollut geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Ne, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) tai jotka ovat kärsineet sydämen vajaatoiminnasta.
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus
- SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg
- Ne, joilla oli allerginen reaktio tutkimustuotteiden pääaineosille tai komponenteille.
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä mitään tunnettua ehkäisymenetelmää
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- AST tai ALT ≥ LRN*3
- TG ≥ 500 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AJU-A51+A51R2 lumelääke+A51R3
|
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: AJU-A51 lumelääke + A51R2 + A51R3
|
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
Koehenkilöt ottavat tutkimusvalmisteita kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 24. viikko
|
Muutokset HbA1c:ssä 24. viikolla tutkimustuotteiden annon jälkeen lähtötasosta
|
24. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20DM30203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .