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Efficacité et innocuité de l'AJU-A51 chez les patients diabétiques de type 2

25 mars 2024 mis à jour par: AJU Pharm Co., Ltd.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'A51R3 et d'AJU-A51 par rapport à l'association d'A51R3 et d'A51R2 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'A51R3 et d'AJU-A51 par rapport à l'association d'A51R3 et d'A51R2 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui avez un contrôle glycémique inadéquat avec la combinaison de A51R3 et A51R2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont volontairement signé le consentement éclairé pour participer à cette étude.
  • Adultes âgés de 19 à 75 ans.
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2.
  • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
  • FPG ≤ 270 mg/dL
  • IMC ≤ 40 kg/㎡
  • Sujets capables de comprendre l'étude, de se conformer aux procédures d'étude et d'assister à toutes les visites programmées.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui souffraient d’acidose métabolique aiguë ou chronique, d’acidose lactique et d’acidocétose diabétique.
  • Ceux qui souffraient de troubles génétiques tels qu’une intolérance au galactose, une carence en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
  • Ceux qui souffrent d'insuffisance cardiaque (classe NYHA II ~ IV) ou qui ont souffert d'insuffisance cardiaque.
  • Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  • Ceux qui ont une maladie hépatique cliniquement significative
  • Ceux qui ont une maladie rénale cliniquement significative
  • PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg
  • Ceux qui ont eu une réaction allergique aux principaux ingrédients ou composants des produits expérimentaux.
  • Patientes envisageant de devenir enceintes ou en âge de procréer, mais n'utilisant aucune méthode contraceptive reconnue
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • AST ou ALT ≥ LRN*3
  • TG ≥ 500 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AJU-A51+A51R2 placebo+A51R3
Médicament: AJU-A51
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: A51R3
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: A51R2 Placebo
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Expérimental: AJU-A51 placebo+A51R2+A51R3
Médicament: A51R3
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: A51R2
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: AJU-A51 Placebo
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'HbA1c
Délai: 24ème semaine
Modifications de l'HbA1c à la 24e semaine après l'administration de produits expérimentaux par rapport à la ligne de base
24ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AJU Pharm Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20DM30203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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