Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AJU-A51 hos type 2 diabetes mellitus patienter

25. marts 2024 opdateret af: AJU Pharm Co., Ltd.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​A51R3 og AJU-A51 sammenlignet med kombinationen af ​​A51R3 og A51R2 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​A51R3 og AJU-A51 sammenlignet med kombinationen af ​​A51R3 og A51R2 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kombinationen af ​​A51R3 og A51R2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der frivilligt underskrev det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Voksne i alderen 19-75 år.
  • Dem diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
  • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
  • FPG ≤ 270 mg/dL
  • BMI ≤ 40 kg/㎡
  • Emner i stand til at forstå undersøgelsen, overholde undersøgelsesprocedurer og deltage i alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der led af akut eller kronisk metabolisk acidose, laktacidose og diabetisk ketoacidose.
  • Dem, der havde genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Dem med hjertesvigt (NYHA klasse II~IV) eller som havde lidt af hjertesvigt.
  • Dem med en historie med ondartet tumor inden for 5 år
  • Dem, der har en klinisk signifikant leversygdom
  • Dem, der har en klinisk signifikant nyresygdom
  • SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg
  • De, der havde en allergisk reaktion på hovedingredienserne eller komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
  • Patienter, der planlægger at blive gravide eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger nogen anerkendt præventionsmetode
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • AST eller ALT ≥ LRN*3
  • TG ≥ 500 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AJU-A51+A51R2 placebo+A51R3
Medicin: AJU-A51
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: A51R3
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: A51R2 Placebo
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Eksperimentel: AJU-A51 placebo+A51R2+A51R3
Medicin: A51R3
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: A51R2
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: AJU-A51 Placebo
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: 24. uge
Ændringer i HbA1c i den 24. uge efter administration af forsøgsprodukter fra baseline
24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20DM30203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med AJU-A51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner