Skuteczność i bezpieczeństwo AJU-A51 u pacjentów z cukrzycą typu 2
25 marca 2024 zaktualizowane przez: AJU Pharm Co., Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia A51R3 i AJU-A51 w porównaniu z połączeniem A51R3 i A51R2 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia A51R3 i AJU-A51 w porównaniu z połączeniem A51R3 i A51R2 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii przy stosowaniu kombinacji A51R3 i A51R2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Dorośli w wieku 19-75 lat.
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
- 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
- FPG ≤ 270 mg/dl
- BMI ≤ 40 kg/㎡
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie, przestrzegać procedur badania i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na ostrą lub przewlekłą kwasicę metaboliczną, kwasicę mleczanową i cukrzycową kwasicę ketonową.
- Osoby z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Osoby z niewydolnością serca (klasa II–IV według NYHA) lub osoby, które cierpiały na niewydolność serca.
- Osoby, u których w ciągu 5 lat wystąpił nowotwór złośliwy
- Osoby z klinicznie istotną chorobą wątroby
- Osoby z klinicznie istotną chorobą nerek
- SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg
- Osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna na główne składniki lub składniki badanych produktów.
- Pacjentki planujące zajście w ciążę lub mogące zajść w ciążę, ale niestosujące żadnej uznanej metody antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- AST lub ALT ≥ LRN*3
- TG ≥ 500 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AJU-A51+A51R2 placebo+A51R3
|
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: AJU-A51 placebo+A51R2+A51R3
|
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
Pacjenci przyjmowali badane produkty raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 24. tydzień
|
Zmiany HbA1c w 24 tygodniu po podaniu badanych produktów od wartości wyjściowych
|
24. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20DM30203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .