Eficácia e segurança de AJU-A51 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Aqueles que assinaram voluntariamente o consentimento informado para participar deste estudo.
• Adultos de 19 a 75 anos.
• Aqueles com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
• 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
• GPJ ≤ 270 mg/dL
• IMC ≤ 40 kg/㎡
• Sujeitos capazes de compreender o estudo, cumprir os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas agendadas.

Critério de exclusão:

• Aqueles que sofreram de acidose metabólica aguda ou crônica, acidose láctica e cetoacidose diabética.
• Aqueles que tinham distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
• Aqueles com insuficiência cardíaca (classe II ~ IV da NYHA) ou que sofreram de insuficiência cardíaca.
• Aqueles com histórico de tumor maligno dentro de 5 anos
• Aqueles que têm uma doença hepática clinicamente significativa
• Aqueles que têm uma doença renal clinicamente significativa
• PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg
• Aqueles que tiveram reação alérgica aos principais ingredientes ou componentes dos produtos sob investigação.
• Pacientes que planejam engravidar ou com potencial para engravidar, mas que não usam nenhum método contraceptivo reconhecido
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• AST ou ALT ≥ LRN*3
• TG ≥ 500 mg/dL