Werkzaamheid en veiligheid van AJU-A51 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
25 maart 2024 bijgewerkt door: AJU Pharm Co., Ltd.
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van A51R3 en AJU-A51 vergeleken met de combinatie van A51R3 en A51R2 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van A51R3 en AJU-A51 te evalueren in vergelijking met de combinatie van A51R3 en A51R2 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die als u onvoldoende glykemische controle heeft met de combinatie van A51R3 en A51R2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Volwassenen van 19-75 jaar.
- Degenen met de diagnose diabetes mellitus type 2.
- 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
- FPG ≤ 270 mg/dl
- BMI ≤ 40 kg/㎡
- Proefpersonen die het onderzoek kunnen begrijpen, de onderzoeksprocedures kunnen naleven en alle geplande bezoeken kunnen bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die leden aan acute of chronische metabole acidose, lactaatacidose en diabetische ketoacidose.
- Degenen met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosetekort of glucose-galactosemalabsorptie.
- Degenen met hartfalen (NYHA-klasse II~IV) of die aan hartfalen hadden geleden.
- Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
- Degenen die een klinisch significante leverziekte hebben
- Degenen die een klinisch significante nierziekte hebben
- SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg
- Degenen die een allergische reactie hadden op de hoofdingrediënten of componenten van de onderzoeksproducten.
- Patiënten die van plan zijn zwanger te worden of zwanger te kunnen worden, maar die geen erkende anticonceptiemethode gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- AST of ALT ≥ LRN*3
- TG ≥ 500 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AJU-A51+A51R2 placebo+A51R3
|
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten één keer per dag gedurende 24 weken.
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten één keer per dag gedurende 24 weken.
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten één keer per dag gedurende 24 weken.
|
|
Experimenteel: AJU-A51-placebo+A51R2+A51R3
|
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten één keer per dag gedurende 24 weken.
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten één keer per dag gedurende 24 weken.
De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten één keer per dag gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 24e week
|
Veranderingen in HbA1c in de 24e week na toediening van onderzoeksproducten vanaf de baseline
|
24e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20DM30203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .