AJU-A51 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2024年3月25日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
评估 A51R3 和 AJU-A51 联合用药与 A51R3 和 A51R2 联合用药在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 A51R3 和 AJU-A51 联合用药与 A51R3 和 A51R2 联合用药相比，在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。 A51R3 和 A51R2 组合的血糖控制不足
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书参与本研究。
- 19-75岁的成年人。
- 被诊断患有 2 型糖尿病的人。
- 7%≤糖化血红蛋白≤10.5%
- FPG ≤ 270 毫克/分升
- 体重指数≤40公斤/平方米
- 受试者能够理解研究、遵守研究程序并参加所有预定的访视。
排除标准：
- 患有急、慢性代谢性酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者。
- 患有半乳糖不耐症、拉普乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的人。
- 患有心力衰竭（NYHA II~IV级）或曾经患有心力衰竭的人。
- 5年内有恶性肿瘤病史者
- 患有有临床意义的肝病的人
- 患有有临床意义的肾脏疾病的人
- 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱
- 对研究产品的主要成分或成分有过敏反应者。
- 计划怀孕或有生育能力但未使用任何公认的避孕方法的患者
- 怀孕或哺乳期的女性。
- AST 或 ALT ≥ LRN*3
- 甘油三酯≥500毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AJU-A51+A51R2 安慰剂+A51R3
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受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
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实验性的：AJU-A51安慰剂+A51R2+A51R3
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受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
受试者每天服用一次研究产品，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：第24周
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研究药物给药后第 24 周 HbA1c 相对于基线的变化
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第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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