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Efficacia e sicurezza di AJU-A51 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 marzo 2024 aggiornato da: AJU Pharm Co., Ltd.

Valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di A51R3 e AJU-A51 rispetto alla combinazione di A51R3 e A51R2 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di A51R3 e AJU-A51 rispetto alla combinazione di A51R3 e A51R2 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la combinazione di A51R3 e A51R2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno firmato volontariamente il consenso informato per partecipare a questo studio.
  • Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni.
  • Quelli con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
  • FPG ≤ 270 mg/dl
  • BMI ≤ 40 kg/㎡
  • Soggetti in grado di comprendere lo studio, rispettare le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soffrivano di acidosi metabolica acuta o cronica, acidosi lattica e chetoacidosi diabetica.
  • Coloro che avevano disturbi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Quelli con insufficienza cardiaca (classe NYHA II~IV) o che hanno sofferto di insufficienza cardiaca.
  • Quelli con una storia di tumore maligno entro 5 anni
  • Coloro che hanno una malattia epatica clinicamente significativa
  • Coloro che hanno una malattia renale clinicamente significativa
  • PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg
  • Coloro che hanno avuto una reazione allergica ai principali ingredienti o componenti dei prodotti sperimentali.
  • Pazienti che pianificano una gravidanza o in età fertile, ma che non utilizzano alcun metodo contraccettivo riconosciuto
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • AST o ALT ≥ LRN*3
  • TG ≥ 500 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AJU-A51+A51R2 placebo+A51R3
Droga: AJU-A51
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: A51R3
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: A51R2 Placebo
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Sperimentale: AJU-A51 placebo+A51R2+A51R3
Droga: A51R3
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: A51R2
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: AJU-A51 Placebo
I soggetti assumono i prodotti sperimentali una volta al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 24a settimana
Variazioni di HbA1c alla 24a settimana dopo la somministrazione di prodotti sperimentali dal basale
24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20DM30203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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