Effekt och säkerhet av AJU-A51 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
25 mars 2024 uppdaterad av: AJU Pharm Co., Ltd.
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av A51R3 och AJU-A51 jämfört med kombinationen av A51R3 och A51R2 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av A51R3 och AJU-A51 jämfört med kombinationen av A51R3 och A51R2 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med kombinationen av A51R3 och A51R2
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som frivilligt undertecknade det informerade samtycke till att delta i denna studie.
- Vuxna i åldern 19-75 år.
- De som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
- 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
- FPG ≤ 270 mg/dL
- BMI ≤ 40 kg/㎡
- Försökspersoner som kan förstå studien, följa studieprocedurer och närvara vid alla schemalagda besök.
Exklusions kriterier:
- De som led av akut eller kronisk metabol acidos, laktacidos och diabetisk ketoacidos.
- De som hade genetiska störningar som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
- De med hjärtsvikt (NYHA klass II~IV) eller som hade lidit av hjärtsvikt.
- De med en historia av maligna tumörer inom 5 år
- De som har en kliniskt signifikant leversjukdom
- De som har en kliniskt signifikant njursjukdom
- SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg
- De som hade en allergisk reaktion mot huvudingredienser eller komponenter i undersökningsprodukterna.
- Patienter som planerar att bli gravida eller i fertil ålder, men som inte använder någon erkänd preventivmetod
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- AST eller ALT ≥ LRN*3
- TG ≥ 500 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AJU-A51+A51R2 placebo+A51R3
|
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
|
|
Experimentell: AJU-A51 placebo+A51R2+A51R3
|
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
Försökspersonerna tar undersökningsprodukterna en gång om dagen i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c
Tidsram: 24:e veckan
|
Förändringar i HbA1c den 24:e veckan efter administrering av prövningsprodukter från baslinjen
|
24:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20DM30203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AJU-A51
-
Edgewood Oncology Inc.RekryteringMetastaserad bröstcancer | Avancerad solid tumörFörenta staterna
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationRekryteringTorra ögon syndromKorea, Republiken av
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationAvslutadTorra ögon syndromKorea, Republiken av
-
Edgewood Oncology Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna