Eficacia y seguridad de AJU-A51 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Quienes firmaron voluntariamente el consentimiento informado para participar en este estudio.
• Adultos de 19 a 75 años.
• Aquellos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
• 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
• GPA ≤ 270 mg/dL
• IMC ≤ 40 kg/㎡
• Sujetos capaces de comprender el estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Quienes padecían acidosis metabólica aguda o crónica, acidosis láctica y cetoacidosis diabética.
• Aquellos que tenían trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa lapona o malabsorción de glucosa-galactosa.
• Aquellos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA) o que habían padecido insuficiencia cardíaca.
• Aquellos con antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años
• Aquellos que tienen una enfermedad hepática clínicamente significativa.
• Aquellos que tienen una enfermedad renal clínicamente significativa.
• PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg
• Aquellos que tuvieron una reacción alérgica a los ingredientes o componentes principales de los productos en investigación.
• Pacientes que planean quedar embarazadas o en edad fértil, pero que no utilizan ningún método anticonceptivo reconocido.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• AST o ALT ≥ LRN*3
• TG ≥ 500 mg/dL