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Wirksamkeit und Sicherheit von AJU-A51 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. März 2024 aktualisiert von: AJU Pharm Co., Ltd.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von A51R3 und AJU-A51 im Vergleich zur Kombination von A51R3 und A51R2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von A51R3 und AJU-A51 im Vergleich zur Kombination von A51R3 und A51R2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wenn Sie mit der Kombination von A51R3 und A51R2 eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.
  • Erwachsene im Alter von 19–75 Jahren.
  • Diejenigen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde.
  • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
  • FPG ≤ 270 mg/dL
  • BMI ≤ 40 kg/㎡
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen, die Studienabläufe einzuhalten und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an akuter oder chronischer metabolischer Azidose, Laktatazidose und diabetischer Ketoazidose litten.
  • Diejenigen, die genetische Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption hatten.
  • Personen mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV) oder Personen, die an einer Herzinsuffizienz gelitten haben.
  • Personen mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  • Diejenigen, die eine klinisch signifikante Lebererkrankung haben
  • Diejenigen, die eine klinisch signifikante Nierenerkrankung haben
  • SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg
  • Diejenigen, die allergisch auf Hauptbestandteile oder Bestandteile der Prüfpräparate reagierten.
  • Patienten, die eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • AST oder ALT ≥ LRN*3
  • TG ≥ 500 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AJU-A51+A51R2 Placebo+A51R3
Arzneimittel: AJU-A51
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: A51R3
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: A51R2 Placebo
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Experimental: AJU-A51 Placebo+A51R2+A51R3
Arzneimittel: A51R3
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: A51R2
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 24 Wochen lang einmal täglich ein.
Arzneimittel: AJU-A51 Placebo
Die Probanden nehmen die Prüfpräparate 24 Wochen lang einmal täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 24. Woche
Veränderungen des HbA1c in der 24. Woche nach Verabreichung der Prüfpräparate gegenüber dem Ausgangswert
24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20DM30203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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