Effekt og sikkerhet av AJU-A51 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
25. mars 2024 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av A51R3 og AJU-A51 sammenlignet med kombinasjonen av A51R3 og A51R2 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av A51R3 og AJU-A51 sammenlignet med kombinasjonen av A51R3 og A51R2 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med kombinasjonen av A51R3 og A51R2
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som frivillig signerte det informerte samtykket til å delta i denne studien.
- Voksne i alderen 19-75 år.
- De som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
- 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
- FPG ≤ 270 mg/dL
- BMI ≤ 40 kg/㎡
- Emner som kan forstå studien, overholde studieprosedyrer og delta på alle planlagte besøk.
Ekskluderingskriterier:
- De som led av akutt eller kronisk metabolsk acidose, laktacidose og diabetisk ketoacidose.
- De som hadde genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- De med hjertesvikt (NYHA klasse II~IV) eller som hadde lidd av hjertesvikt.
- De med en historie med ondartet svulst innen 5 år
- De som har en klinisk signifikant leversykdom
- De som har en klinisk signifikant nyresykdom
- SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg
- De som hadde allergisk reaksjon på hovedingredienser eller komponenter i undersøkelsesproduktene.
- Pasienter som planlegger å bli gravide eller i fertil alder, men som ikke bruker noen anerkjent prevensjonsmetode
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- AST eller ALT ≥ LRN*3
- TG ≥ 500 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AJU-A51+A51R2 placebo+A51R3
|
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: AJU-A51 placebo+A51R2+A51R3
|
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
Forsøkspersonene tar undersøkelsesproduktene en gang daglig i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 24. uke
|
Endringer i HbA1c ved 24. uke etter administrering av undersøkelsesprodukter fra baseline
|
24. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20DM30203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .