Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AJU-A51 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

25. března 2024 aktualizováno: AJU Pharm Co., Ltd.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost kombinace A51R3 a AJU-A51 ve srovnání s kombinací A51R3 a A51R2 u pacientů s diabetem mellitus 2.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace A51R3 a AJU-A51 ve srovnání s kombinací A51R3 a A51R2 u pacientů s diabetes mellitus 2. mají nedostatečnou kontrolu glykémie s kombinací A51R3 a A51R2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Dospělí ve věku 19-75 let.
  • Ti, kteří mají diagnostikovaný diabetes mellitus 2.
  • 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
  • FPG ≤ 270 mg/dl
  • BMI ≤ 40 kg/㎡
  • Subjekty schopné porozumět studii, dodržovat studijní postupy a zúčastnit se všech plánovaných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří trpěli akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, laktátovou acidózou a diabetickou ketoacidózou.
  • Ti, kteří měli genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Ti se srdečním selháním (NYHA třída II~IV) nebo kteří trpěli srdečním selháním.
  • Ti s anamnézou maligního nádoru do 5 let
  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater
  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění ledvin
  • SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg
  • Ti, kteří měli alergickou reakci na hlavní složky nebo složky zkoumaných produktů.
  • Pacientky, které plánují otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, ale nepoužívají žádnou uznávanou metodu antikoncepce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • AST nebo ALT ≥ LRN*3
  • TG ≥ 500 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AJU-A51+A51R2 placebo+A51R3
Lék: AJU-A51
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: A51R3
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: A51R2 Placebo
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: AJU-A51 placebo+A51R2+A51R3
Lék: A51R3
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: A51R2
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: AJU-A51 Placebo
Subjekty užívaly hodnocené produkty jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c
Časové okno: 24. týden
Změny HbA1c ve 24. týdnu po podání hodnocených přípravků oproti výchozí hodnotě
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJU Pharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20DM30203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na AJU-A51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit