Picterus Jaundice Pro によるスマートフォンベースの測定を使用した山間部の入院患者のビリルビン判定精度の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timothy M Bahr, MS MD
- 電話番号：801-602-6523
- メール：Tim.Bahr@imail.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberlee W Lewis, MS RN
- 電話番号：801-507-7675
- メール：kimberlee.weaverlewis@imail.org
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- Intermountain Health
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コンタクト：
- Timothy M Bahr, MS MD
- 電話番号：801-602-6523
- メール：Tim.Bahr@imail.org
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コンタクト：
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- 電話番号：801.507.7675
- メール：[kimberlee.weaverlewis@imail.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者に皮膚の発疹、打撲傷、または経皮測定を妨げる可能性のあるその他の病状がないこと
- (早産) < = 在胎週数 35 週
- (正期産) > 在胎週数 35 週
- 患者はPIの裁量によって除外されていません。
除外基準:
- 上記の 4 つの参加基準がすべて満たされていない場合、新生児は参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正期産の赤ちゃんと早産の赤ちゃん
乳児院に入院した在胎 35 週を超える対象となる新生児について、300 組の（血清ビリルビンと黄疸黄疸 Pro）測定値を収集します。 これらのうち、150 組の測定値は、既に光線療法を受けており (光線療法中または光線療法後の状態/光線療法後の状態のいずれか)、光遮断粘着皮膚パッチを貼付した新生児からのものになります。 妊娠 35 週を超える各被験者は、研究中に最大 5 回の測定値を持つことができます。 妊娠 35 週未満の適格な新生児について 200 組の（血清ビリルビンとピクテルス）測定値を収集します。 これらのうち、100 組の測定値は、すでに光線療法を受けており (光線療法中、または光線療法中の状態/光線療法後の状態のいずれか)、光遮断粘着皮膚パッチを貼付した新生児からのものになります。 妊娠 35 週未満の各被験者は、研究中に最大 5 回の測定値を持つことができます。 |
Picterus Jaundice Pro の写真は、患者の血清ビリルビン レベルが測定されるたびに、登録された被験者から取得されます。 登録された被験者ごとに最大 5 つのペアの測定値が取得されます。 研究看護師は、独自のキャリブレーションカードを被験者の胸骨の上に置き、血清ビリルビン採取後 1 時間以内に研究用 iPhone を使用して Picterus Jaundice Pro の写真を 6 枚撮影します。 このプロセスには 1 分もかかりません。 研究の写真が取得された後、研究看護師は血清と黄疸黄疸プロの値をデータ記録ログに記録します。 登録された乳児が光線療法を必要とする場合、光線療法を開始する前に、光遮断性の接着パッチが胸の中央に貼られます。 血清ビリルビン値が得られたら、研究看護師は、Picterus Jaundice Pro の写真を撮るために少しの間パッチを外します (血清値の測定後 1 時間以内)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus JP を使用して、光線療法を受けている正期産および早産児の血液中のビリルビン レベルの高定性推定を可能にします。
時間枠：2ヶ月
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Picterus JP を評価して、光線療法を受けている正期産および早産児の新生児黄疸をスクリーニングし、その結果をこの集団の分析アルゴリズムの改善に使用します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus JP のビリルビン測定値と、光線療法を受けていない正期産児の血清ビリルビン値を相関させます。
時間枠：2時間
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光線療法を受けていない正期産児の Picterus JP ビリルビン測定値と血清測定値の間の相関を評価します。
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2時間
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Picterus JP のビリルビン測定値と、光線療法を受けていない早産児の血清ビリルビン値を相関させます。
時間枠：2時間
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光線療法を受けていない早産児の Picterus JP ビリルビン測定値と血清測定値の間の相関を評価します。
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2時間
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Picterus JP のビリルビン測定値と光線療法を受けた正期産児の血清ビリルビン値を相関させます。
時間枠：2時間
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Picterus JP ビリルビン測定値と光線療法を受けた正期産児の血清測定値との相関を評価します。
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2時間
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Picterus JP のビリルビン測定値と光線療法を受けた早産児の血清ビリルビン値を相関させます。
時間枠：2時間
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光線療法を受けた早産児の Picterus JP ビリルビン測定値と血清測定値の相関関係を評価します。
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Timothy M Bahr, MS MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。