Intermountain stationær bilirubin-beslutningsnøjagtighedsundersøgelse ved hjælp af smartphone-baserede målinger af Picterus Jaundice Pro
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy M Bahr, MS MD
- Telefonnummer: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefonnummer: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Telefonnummer: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
-
Kontakt:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefonnummer: 801.507.7675
- E-mail: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten er fri for hududslæt, blå mærker eller andre medicinske tilstande, der kan interferere med transkutan måling
- (premature) < = 35 ugers svangerskabsalder
- (termin) > 35 ugers svangerskabsalder
- patienten er ikke blevet udelukket efter PI skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte vil blive udelukket fra deltagelse, hvis alle fire inklusionskriterier nævnt ovenfor ikke er opfyldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Term-fødte og for tidligt fødte babyer
Vi vil indsamle 300 parrede (serum bilirubin og Picterus Jaundice Pro) målinger på kvalificerede nyfødte >35 ugers svangerskab indlagt i en well-baby vuggestue. Af disse vil 150 parrede målinger være fra nyfødte, som allerede har modtaget fototerapi (enten på fototerapi eller status/efter fototerapi) og havde et lysokklusivt klæbende hudplaster på plads. Hvert forsøgsperson >35 ugers svangerskab kan have op til 5 målinger i løbet af undersøgelsen. Vi vil indsamle 200 parrede (serum bilirubin og Picterus) målinger på egnede nyfødte <35 ugers svangerskab. Af disse vil 100 parrede målinger være fra nyfødte, som allerede har modtaget fototerapi (enten på fototerapi eller status/efter fototerapi) og havde et lysokklusivt klæbende hudplaster på plads. Hvert forsøgsperson <35 ugers graviditet kan have op til 5 målinger i løbet af undersøgelsen. |
Picterus Jaundice Pro-billeder vil blive taget af tilmeldte forsøgspersoner, hver gang patienten har opnået et serumbilirubinniveau. Op til fem parrede målinger vil blive opnået pr. tilmeldt forsøgsperson. Studiesygeplejersken vil placere det proprietære kalibreringskort over forsøgspersonens brystben og tage seks Picterus Jaundice Pro-billeder ved hjælp af en undersøgelses-iPhone inden for en time efter serumbilirubintagningen. Denne proces tager mindre end et minut. Efter at undersøgelsesbillederne er opnået, vil undersøgelsessygeplejersken registrere serum- og Picterus Jaundice Pro-værdierne i dataregistreringsloggen. I tilfælde af at et indskrevet spædbarn har brug for fototerapi, vil et let okklusivt selvklæbende plaster blive placeret over midten af brystet før fototerapi påbegyndes. Når et serumbilirubinniveau er opnået, vil forskningssygeplejersken fjerne plasteret i et kort øjeblik for at tage Picterus Jaundice Pro-billeder (inden for en time efter serumværdiudtagningen). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos fuldbårne og præmature nyfødte, der gennemgår fototerapi ved hjælp af Picterus JP.
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer Picterus JP for at screene for neonatal gulsot hos fuldbårne og præmature nyfødte, der gennemgår fototerapi, og brug resultaterne til at forbedre analysealgoritmen for denne population
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér bilirubinmålingen fra Picterus JP med serumbilirubinniveauer fra terminsfødte børn uden fototerapi.
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer sammenhængen mellem Picterus JP bilirubinmålinger og blodserummålinger hos fuldbårne børn uden fototerapi.
|
2 timer
|
|
Korreler bilirubinmålingen fra Picterus JP med serumbilirubinniveauer fra for tidligt fødte børn uden fototerapi.
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer sammenhængen mellem Picterus JP bilirubinmålinger og blodserummålinger hos for tidligt fødte børn uden fototerapi.
|
2 timer
|
|
Korreler bilirubinmålingen fra Picterus JP med serumbilirubinniveauer fra terminsfødte babyer, som har modtaget fototerapi.
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer sammenhængen mellem Picterus JP bilirubinmålinger og blodserummålinger hos terminsfødte babyer, som har modtaget fototerapi.
|
2 timer
|
|
Korrelér bilirubinmålingen fra Picterus JP med serumbilirubinniveauer fra for tidligt fødte babyer, som har modtaget fototerapi.
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer sammenhængen mellem Picterus JP bilirubinmålinger og blodserummålinger hos for tidligt fødte børn, som har modtaget fototerapi.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intermountain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .