Intermountain stasjonær bilirubinbeslutningsnøyaktighetsstudie ved bruk av smarttelefonbaserte målinger av Picterus Jaundice Pro
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy M Bahr, MS MD
- Telefonnummer: 801-602-6523
- E-post: Tim.Bahr@imail.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefonnummer: 801-507-7675
- E-post: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- Intermountain Health
-
Ta kontakt med:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Telefonnummer: 801-602-6523
- E-post: Tim.Bahr@imail.org
-
Ta kontakt med:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefonnummer: 801.507.7675
- E-post: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten er fri for hudutslett, blåmerker eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre transkutan måling
- (prematur) < = 35 ukers svangerskapsalder
- (termin) > 35 uker svangerskapsalder
- pasienten har ikke blitt ekskludert etter PI-skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte vil bli ekskludert fra deltakelse hvis alle de fire inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor ikke er oppfylt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Termfødte og premature fødte babyer
Vi vil samle inn 300 parede (serumbilirubin og Picterus Jaundice Pro) målinger på kvalifiserte nyfødte >35 ukers svangerskap som er innlagt i barnehage. Av disse vil 150 parede målinger være fra nyfødte som allerede har mottatt fototerapi (enten på fototerapi eller status/post fototerapi) og hadde en lysokklusiv klebende hudplaster på plass. Hvert forsøksperson >35 ukers svangerskap kan ha opptil 5 målinger i løpet av studien. Vi vil samle inn 200 parede (serumbilirubin og Picterus) målinger på kvalifiserte nyfødte <35 ukers svangerskap. Av disse vil 100 parede målinger være fra nyfødte som allerede har mottatt fototerapi (enten på fototerapi eller status/post fototerapi) og hadde en lysokklusiv klebende hudplaster på plass. Hvert forsøksperson <35 ukers svangerskap kan ha opptil 5 målinger i løpet av studien. |
Picterus Jaundice Pro-bilder vil bli tatt av påmeldte forsøkspersoner hver gang pasienten har et serumbilirubinnivå. Opptil fem parede målinger vil bli oppnådd per påmeldt forsøksperson. Studiesykepleieren vil plassere det proprietære kalibreringskortet over forsøkspersonens brystben og ta seks Picterus Jaundice Pro-bilder ved hjelp av en studie-iPhone innen én time etter serumbilirubintrekkingen. Denne prosessen tar mindre enn ett minutt. Etter at studiebildene er innhentet, vil studiesykepleieren registrere serum- og Picterus Jaundice Pro-verdiene i dataregistreringsloggen. I tilfelle et påmeldt spedbarn trenger fototerapi, vil et lett okklusivt selvklebende plaster plasseres over midten av brystet før fototerapi initieres. Når et serumbilirubinnivå er oppnådd, vil forskningssykepleieren fjerne plasteret et kort øyeblikk for å ta Picterus Jaundice Pro-bilder (innen en time etter serumverditrekkingen). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muliggjør høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til termin og premature nyfødte som gjennomgår fototerapi med Picterus JP.
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer Picterus JP for å screene for neonatal gulsott hos termin og premature nyfødte som gjennomgår fototerapi og bruk resultatene til å forbedre analysealgoritmen for denne populasjonen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler bilirubinmålingen fra Picterus JP med serumbilirubinnivåer fra terminfødte babyer uten fototerapi.
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer sammenhengen mellom Picterus JP bilirubinmålinger og blodserummålinger hos fullførte babyer uten fototerapi.
|
2 timer
|
|
Korreler bilirubinmålingen fra Picterus JP med serumbilirubinnivåer fra for tidlig fødte babyer uten fototerapi.
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer sammenhengen mellom Picterus JP bilirubinmålinger og blodserummålinger hos prematurfødte barn uten fototerapi.
|
2 timer
|
|
Korreler bilirubinmålingen fra Picterus JP med serumbilirubinnivåer fra terminfødte babyer som har fått fototerapi.
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdere sammenhengen mellom Picterus JP bilirubinmålinger og blodserummålinger hos terminfødte babyer som har fått fototerapi.
|
2 timer
|
|
Korreler bilirubinmålingen fra Picterus JP med serumbilirubinnivåer fra for tidlig fødte babyer som har fått fototerapi.
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer sammenhengen mellom Picterus JP bilirubinmålinger og blodserummålinger hos prematurfødte babyer som har fått fototerapi.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intermountain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .