Intermountain intramurale bilirubine-beslissingsnauwkeurigheidsstudie met behulp van smartphone-gebaseerde metingen door Picterus Jaundice Pro
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy M Bahr, MS MD
- Telefoonnummer: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefoonnummer: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- Intermountain Health
-
Contact:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Telefoonnummer: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
-
Contact:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefoonnummer: 801.507.7675
- E-mail: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt vrij is van huiduitslag, blauwe plekken of andere medische aandoeningen die de transcutane meting kunnen verstoren
- (prematuur) < = zwangerschapsduur van 35 weken
- (term) > 35 weken zwangerschapsduur
- de patiënt is niet op grond van het oordeel van PI uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten worden uitgesloten van deelname als niet aan alle vier de hierboven genoemde inclusiecriteria wordt voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voldragen baby's en te vroeg geboren baby's
We zullen 300 gepaarde metingen (serumbilirubine en Picterus Jaundice Pro) verzamelen bij in aanmerking komende neonaten met een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken die zijn opgenomen in een babykamer. Hiervan zullen 150 gepaarde metingen afkomstig zijn van pasgeborenen die al fototherapie hebben gekregen (hetzij tijdens fototherapie, hetzij status/post-fototherapie) en die een licht-occlusieve zelfklevende huidpleister hadden. Elke proefpersoon >35 weken zwangerschap kan tijdens het onderzoek maximaal 5 metingen ondergaan. We zullen 200 gepaarde metingen (serumbilirubine en Picterus) verzamelen bij in aanmerking komende neonaten <35 weken zwangerschap. Hiervan zullen 100 gepaarde metingen afkomstig zijn van pasgeborenen die al fototherapie hebben gekregen (hetzij tijdens fototherapie, hetzij status/post-fototherapie) en die een licht-occlusieve zelfklevende huidpleister hadden. Elke proefpersoon <35 weken zwangerschap kan tijdens het onderzoek maximaal 5 metingen ondergaan. |
Telkens wanneer bij de patiënt een serumbilirubinespiegel wordt verkregen, worden er Picterus Jaundice Pro-foto's van de ingeschreven proefpersonen verkregen. Er worden maximaal vijf gepaarde metingen per ingeschreven proefpersoon uitgevoerd. De onderzoeksverpleegkundige plaatst de eigen kalibratiekaart over het borstbeen van de proefpersoon en maakt zes Picterus Jaundice Pro-foto's met behulp van een onderzoeks-iPhone binnen een uur na de afname van serumbilirubine. Dit proces duurt minder dan een minuut. Nadat de onderzoeksfoto's zijn verkregen, zal de onderzoeksverpleegkundige de serum- en Picterus Jaundice Pro-waarden registreren in het gegevensregistratielogboek. Als een ingeschreven kind fototherapie nodig heeft, wordt vóór aanvang van de fototherapie een licht afsluitende, zelfklevende pleister over het midden van de borst geplaatst. Wanneer een serumbilirubinespiegel wordt verkregen, zal de onderzoeksverpleegkundige de pleister gedurende een kort moment verwijderen om Picterus Jaundice Pro-foto's te maken (binnen een uur na de serumwaardeafname). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maakt een hoge kwalitatieve schatting mogelijk van de bilirubinespiegels in het bloed van voldragen en premature pasgeborenen die fototherapie ondergaan met behulp van Picterus JP.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evalueer Picterus JP om te screenen op neonatale geelzucht bij voldragen en premature pasgeborenen die fototherapie ondergaan en gebruik de resultaten om het analysealgoritme voor deze populatie te verbeteren
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer de bilirubinemeting van Picterus JP met serumbilirubinespiegels van voldragen baby's zonder fototherapie.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Evalueer de correlatie tussen Picterus JP-bilirubinemetingen en bloedserummetingen bij voldragen baby's zonder fototherapie.
|
Twee uur
|
|
Correleer de bilirubinemeting van Picterus JP met serumbilirubinespiegels van te vroeg geboren baby's zonder fototherapie.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Evalueer de correlatie tussen Picterus JP-bilirubinemetingen en bloedserummetingen bij te vroeg geboren baby's zonder fototherapie.
|
Twee uur
|
|
Correleer de bilirubinemeting van Picterus JP met serumbilirubinewaarden van voldragen baby's die fototherapie hebben gekregen.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Evalueer de correlatie tussen Picterus JP-bilirubinemetingen en bloedserummetingen bij voldragen baby's die fototherapie hebben gekregen.
|
Twee uur
|
|
Correleer de bilirubinemeting van Picterus JP met serumbilirubinewaarden van te vroeg geboren baby's die fototherapie hebben gekregen.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Evalueer de correlatie tussen Picterus JP-bilirubinemetingen en bloedserummetingen bij te vroeg geboren baby's die fototherapie hebben gekregen.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intermountain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Picterus Geelzucht Pro (JP)
-
Picterus ASUniversity of Copenhagen; University of BotswanaVoltooidGeelzucht, neonataalBotswana
-
Picterus ASUniversitas Airlangga; RSIA Kendangsaru SurabayaBeëindigdGeelzucht, neonataalIndonesië
-
Picterus ASSt. Olavs Hospital; National Taiwan Normal University; Dhulikhel HospitalVoltooid
-
Picterus ASNorwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health... en andere medewerkersVoltooidGeelzucht, neonataalFilippijnen
-
Picterus ASAirlangga University; RSIA Kendangsaru MERR SurabayaWervingGeelzucht, neonataalIndonesië
-
Picterus ASNorwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health... en andere medewerkersVoltooid
-
Picterus ASUniversity of ChicagoWervingGeelzucht bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyInstituto Mexicano del Seguro Social; Picterus ASWervingGeelzucht bij pasgeborenenMexico
-
Picterus ASWervingGeelzucht bij pasgeborenenNoorwegen
-
Picterus ASStockholm South General HospitalVoltooid