Studio Intermountain sull'accuratezza decisionale della bilirubina ospedaliera utilizzando misurazioni basate su smartphone di Picterus Jaundice Pro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy M Bahr, MS MD
- Numero di telefono: 801-602-6523
- Email: Tim.Bahr@imail.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Numero di telefono: 801-507-7675
- Email: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- Intermountain Health
-
Contatto:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Numero di telefono: 801-602-6523
- Email: Tim.Bahr@imail.org
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Contatto:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Numero di telefono: 801.507.7675
- Email: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente non presenta eruzioni cutanee, lividi o altre condizioni mediche che possono interferire con la misurazione transcutanea
- (pretermine) < = 35 settimane di età gestazionale
- (termine) > 35 settimane di età gestazionale
- il paziente non è stato escluso a discrezione del PI.
Criteri di esclusione:
- I neonati verranno esclusi dalla partecipazione se non vengono soddisfatti tutti e quattro i criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini nati a termine e bambini nati pretermine
Raccoglieremo 300 misurazioni accoppiate (bilirubina sierica e Picterus Jaundice Pro) su neonati idonei con gestazione superiore a 35 settimane ammessi in un asilo nido sano. Di questi, 150 misurazioni accoppiate proverranno da neonati che hanno già ricevuto fototerapia (sotto fototerapia o stato/post fototerapia) e avevano un cerotto adesivo foto-occlusivo in posizione. Ciascun soggetto di età superiore a 35 settimane può avere fino a 5 misurazioni durante lo studio. Raccoglieremo 200 misurazioni accoppiate (bilirubina sierica e Picterus) su neonati idonei di gestazione <35 settimane. Di queste, 100 misurazioni accoppiate proverranno da neonati che hanno già ricevuto fototerapia (sotto fototerapia o stato/post fototerapia) e avevano un cerotto cutaneo adesivo foto-occlusivo in posizione. Ciascun soggetto di età <35 settimane può avere fino a 5 misurazioni durante lo studio. |
Le foto di Picterus Jaundice Pro verranno ottenute dai soggetti arruolati ogni volta che per il paziente viene ottenuto un livello di bilirubina sierica. Verranno ottenute fino a cinque misurazioni accoppiate per soggetto arruolato. L'infermiera dello studio posizionerà la scheda di calibrazione proprietaria sullo sterno del soggetto e scatterà sei foto di Picterus Jaundice Pro utilizzando un iPhone dello studio entro un'ora dal prelievo della bilirubina sierica. Questo processo richiede meno di un minuto. Dopo aver ottenuto le foto dello studio, l'infermiera dello studio registrerà i valori del siero e di Picterus Jaundice Pro nel registro di registrazione dei dati. Nel caso in cui un neonato arruolato necessiti di fototerapia, un cerotto adesivo occlusivo leggero verrà posizionato al centro del torace prima dell'inizio della fototerapia. Quando viene ottenuto un livello di bilirubina sierica, l'infermiera ricercatrice rimuoverà il cerotto per un breve momento per scattare foto di Picterus Jaundice Pro (entro un'ora dall'estrazione del valore sierico). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consente una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati a termine e pretermine sottoposti a fototerapia utilizzando Picterus JP.
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare Picterus JP per lo screening dell'ittero neonatale nei neonati a termine e pretermine sottoposti a fototerapia e utilizzare i risultati per migliorare l'algoritmo di analisi per questa popolazione
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare la misurazione della bilirubina da Picterus JP con i livelli di bilirubina sierica di neonati a termine senza fototerapia.
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutare la correlazione tra le misurazioni della bilirubina Picterus JP e le misurazioni del siero sanguigno nei neonati a termine senza fototerapia.
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2 ore
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Correlare la misurazione della bilirubina da Picterus JP con i livelli di bilirubina sierica di neonati pretermine senza fototerapia.
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutare la correlazione tra le misurazioni della bilirubina Picterus JP e le misurazioni del siero sanguigno nei neonati pretermine senza fototerapia.
|
2 ore
|
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Correlare la misurazione della bilirubina da Picterus JP con i livelli di bilirubina sierica di bambini nati a termine che hanno ricevuto fototerapia.
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutare la correlazione tra le misurazioni della bilirubina Picterus JP e le misurazioni del siero sanguigno nei bambini nati a termine che hanno ricevuto fototerapia.
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2 ore
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Correlare la misurazione della bilirubina di Picterus JP con i livelli di bilirubina sierica di neonati pretermine sottoposti a fototerapia.
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutare la correlazione tra le misurazioni della bilirubina Picterus JP e le misurazioni del siero sanguigno nei neonati pretermine sottoposti a fototerapia.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intermountain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Picterus Ittero Pro (JP)
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Picterus ASUniversity of Copenhagen; University of BotswanaCompletato
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Picterus ASUniversitas Airlangga; RSIA Kendangsaru SurabayaTerminatoIttero, neonataleIndonesia
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Picterus ASSt. Olavs Hospital; National Taiwan Normal University; Dhulikhel HospitalCompletato
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Picterus ASAirlangga University; RSIA Kendangsaru MERR SurabayaReclutamentoIttero, neonataleIndonesia
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Picterus ASNorwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health... e altri collaboratoriCompletato
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Norwegian University of Science and TechnologyInstituto Mexicano del Seguro Social; Picterus ASReclutamentoIttero neonataleMessico
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Picterus ASStockholm South General HospitalCompletato
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