Étude sur l'exactitude des décisions en matière de bilirubine chez les patients hospitalisés d'Intermountain à l'aide de mesures basées sur un smartphone par Picterus Jaundice Pro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy M Bahr, MS MD
- Numéro de téléphone: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Numéro de téléphone: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- Intermountain Health
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Contact:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Numéro de téléphone: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
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Contact:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Numéro de téléphone: 801.507.7675
- E-mail: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le patient ne présente pas d'éruption cutanée, d'ecchymoses ou d'autres problèmes médicaux pouvant interférer avec la mesure transcutanée
- (prématuré) < = 35 semaines d'âge gestationnel
- (terme) > 35 semaines d'âge gestationnel
- le patient n'a pas été exclu à la discrétion de l'IP.
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés seront exclus de la participation si les quatre critères d'inclusion énumérés ci-dessus ne sont pas remplis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bébés nés à terme et bébés nés prématurément
Nous collecterons 300 mesures appariées (bilirubine sérique et Picterus Jaundice Pro) sur les nouveau-nés éligibles de plus de 35 semaines de gestation admis dans une crèche pour bébés en bonne santé. Parmi ceux-ci, 150 mesures appariées proviendront de nouveau-nés qui ont déjà reçu une photothérapie (soit sous photothérapie, soit sous photothérapie/post-photothérapie) et ont mis en place un patch cutané adhésif occlusif à la lumière. Chaque sujet de plus de 35 semaines de gestation peut avoir jusqu'à 5 mesures au cours de l'étude. Nous collecterons 200 mesures appariées (bilirubine sérique et Picterus) sur les nouveau-nés éligibles de moins de 35 semaines de gestation. Parmi ceux-ci, 100 mesures appariées proviendront de nouveau-nés qui ont déjà reçu une photothérapie (soit sous photothérapie, soit sous photothérapie/post-photothérapie) et ont mis en place un patch cutané adhésif occlusif à la lumière. Chaque sujet de moins de 35 semaines de gestation peut subir jusqu'à 5 mesures au cours de l'étude. |
Des photos Picterus Jaundice Pro seront obtenues des sujets inscrits chaque fois que le patient obtient un taux de bilirubine sérique. Jusqu'à cinq mesures appariées seront obtenues par sujet inscrit. L'infirmière de l'étude placera la carte d'étalonnage exclusive sur le sternum du sujet et prendra six photos Picterus Jaundice Pro à l'aide d'un iPhone d'étude dans l'heure suivant le prélèvement de bilirubine sérique. Ce processus prend moins d'une minute. Une fois les photos de l'étude obtenues, l'infirmière de l'étude enregistrera les valeurs du sérum et de Picterus Jaundice Pro dans le journal d'enregistrement des données. Dans le cas où un nourrisson inscrit nécessite une photothérapie, un léger patch adhésif occlusif sera placé au centre de la poitrine avant le début de la photothérapie. Lorsqu'un taux de bilirubine sérique est obtenu, l'infirmière de recherche retirera le patch pendant un bref instant pour prendre des photos Picterus Jaundice Pro (dans l'heure suivant le prélèvement de la valeur sérique). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Permettre une estimation qualitative élevée des taux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés à terme et prématurés subissant une photothérapie à l’aide de Picterus JP.
Délai: 2 mois
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Évaluer Picterus JP pour dépister l'ictère néonatal chez les nouveau-nés à terme et prématurés subissant une photothérapie et utiliser les résultats pour améliorer l'algorithme d'analyse pour cette population
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler la mesure de la bilirubine de Picterus JP avec les taux sériques de bilirubine des bébés nés à terme sans photothérapie.
Délai: 2 heures
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Évaluer la corrélation entre les mesures de bilirubine Picterus JP et les mesures de sérum sanguin chez les bébés nés à terme sans photothérapie.
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2 heures
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Corréler la mesure de la bilirubine de Picterus JP avec les taux sériques de bilirubine des bébés nés prématurément sans photothérapie.
Délai: 2 heures
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Évaluer la corrélation entre les mesures de bilirubine Picterus JP et les mesures de sérum sanguin chez les bébés prématurés sans photothérapie.
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2 heures
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Corréler la mesure de la bilirubine de Picterus JP avec les taux sériques de bilirubine des bébés nés à terme qui ont reçu une photothérapie.
Délai: 2 heures
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Évaluer la corrélation entre les mesures de bilirubine Picterus JP et les mesures de sérum sanguin chez les bébés nés à terme qui ont reçu une photothérapie.
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2 heures
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Corréler la mesure de la bilirubine de Picterus JP avec les taux sériques de bilirubine des bébés nés prématurément qui ont reçu une photothérapie.
Délai: 2 heures
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Évaluer la corrélation entre les mesures de bilirubine Picterus JP et les mesures de sérum sanguin chez les bébés prématurés ayant reçu une photothérapie.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intermountain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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