Badanie dokładności decyzji w sprawie bilirubiny u pacjentów hospitalizowanych w Intermountain z wykorzystaniem pomiarów dokonywanych na smartfonach, przeprowadzone przez Picterus Jaundice Pro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy M Bahr, MS MD
- Numer telefonu: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Numer telefonu: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Numer telefonu: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
-
Kontakt:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Numer telefonu: 801.507.7675
- E-mail: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent nie ma wysypki skórnej, siniaków ani innych schorzeń, które mogą zakłócać pomiar przezskórny
- (przedwczesny) < = 35 tygodni wieku ciążowego
- (termin) > 35 tygodni wieku ciążowego
- pacjent nie został wykluczony według uznania PI.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki zostaną wykluczone z udziału, jeśli nie zostaną spełnione wszystkie cztery kryteria włączenia wymienione powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci urodzone o czasie i wcześniaki
Zbierzemy 300 par pomiarów (bilirubina w surowicy i Picterus Jaundice Pro) u kwalifikujących się noworodków w wieku >35 tygodnia ciąży, przyjętych do żłobka zdrowego dziecka. Spośród nich 150 sparowanych pomiarów zostanie wykonanych u noworodków, które zostały już poddane fototerapii (w trakcie fototerapii lub fototerapii w stanie/po fototerapii) i miały założony przylepny plaster okluzyjny chroniący przed światłem. Każda uczestniczka > 35. tygodnia ciąży może wykonać do 5 pomiarów podczas badania. Zbierzemy 200 sparowanych pomiarów (bilirubina w surowicy i Picterus) od kwalifikujących się noworodków w wieku <35 tygodnia ciąży. Spośród nich 100 sparowanych pomiarów zostanie wykonanych u noworodków, które zostały już poddane fototerapii (w trakcie fototerapii lub fototerapii w stanie/po fototerapii) i miały założony przylepny plaster okluzyjny chroniący przed światłem. Każda uczestniczka < 35. tygodnia ciąży może wykonać do 5 pomiarów podczas badania. |
Zdjęcia Picterus Jaundice Pro zostaną uzyskane od włączonych pacjentów za każdym razem, gdy u pacjenta uzyskany zostanie poziom bilirubiny w surowicy. Na każdego zapisanego uczestnika zostanie uzyskanych maksymalnie pięć sparowanych pomiarów. Pielęgniarka prowadząca badanie umieści zastrzeżoną kartę kalibracyjną nad mostkiem pacjenta i wykona sześć zdjęć Picterus Jaundice Pro za pomocą badanego iPhone'a w ciągu godziny od pobrania bilirubiny w surowicy. Ten proces zajmuje mniej niż jedną minutę. Po uzyskaniu zdjęć z badania pielęgniarka prowadząca badanie zapisze wartości surowicy i leku Picterus Jaundice Pro w dzienniku rejestracji danych. Jeżeli zapisane niemowlę wymaga fototerapii, przed rozpoczęciem fototerapii na środku klatki piersiowej zostanie umieszczony lekki, okluzyjny plaster samoprzylepny. Po uzyskaniu poziomu bilirubiny w surowicy pielęgniarka badawcza zdejmie plaster na krótką chwilę, aby wykonać zdjęcia Picterus Jaundice Pro (w ciągu godziny od pobrania wartości surowicy). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umożliwia wysokiej jakości ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków poddawanych fototerapii przy użyciu Picterus JP.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceń program Picterus JP pod kątem żółtaczki noworodkowej u noworodków donoszonych i wcześniaków poddawanych fototerapii, a następnie wykorzystaj wyniki do ulepszenia algorytmu analizy dla tej populacji
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj pomiar bilirubiny w badaniu Picterus JP z poziomem bilirubiny w surowicy u dzieci urodzonych o czasie bez fototerapii.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena korelacji pomiędzy pomiarami bilirubiny przy użyciu narzędzia Picterus JP a pomiarami surowicy krwi u dzieci urodzonych o czasie bez fototerapii.
|
2 godziny
|
|
Porównaj pomiar bilirubiny w badaniu Picterus JP z poziomem bilirubiny w surowicy u wcześniaków niepoddawanych fototerapii.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena korelacji pomiędzy pomiarami bilirubiny metodą Picterus JP a pomiarami surowicy krwi u wcześniaków bez fototerapii.
|
2 godziny
|
|
Porównaj pomiar bilirubiny wykonany przez Picterus JP z poziomem bilirubiny w surowicy u dzieci urodzonych o czasie, które poddano fototerapii.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena korelacji między pomiarami bilirubiny przy użyciu narzędzia Picterus JP a pomiarami surowicy krwi u dzieci urodzonych o czasie, które poddano fototerapii.
|
2 godziny
|
|
Porównaj pomiar bilirubiny w badaniu Picterus JP z poziomem bilirubiny w surowicy u wcześniaków, które otrzymały fototerapię.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena korelacji między pomiarami bilirubiny przy użyciu narzędzia Picterus JP a pomiarami surowicy krwi u wcześniaków, które poddano fototerapii.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intermountain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .