Межгорное стационарное исследование точности определения уровня билирубина с использованием измерений на смартфоне с помощью Picterus Jaundice Pro
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy M Bahr, MS MD
- Номер телефона: 801-602-6523
- Электронная почта: Tim.Bahr@imail.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Номер телефона: 801-507-7675
- Электронная почта: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- Intermountain Health
-
Контакт:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Номер телефона: 801-602-6523
- Электронная почта: Tim.Bahr@imail.org
-
Контакт:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Номер телефона: 801.507.7675
- Электронная почта: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- у пациента нет кожной сыпи, синяков или других заболеваний, которые могут помешать чрескожному измерению
- (недоношенность) < = 35 недель гестационного возраста
- (срок) > 35 недель гестационного возраста
- пациент не был исключен по усмотрению PI.
Критерий исключения:
- Новорожденные будут исключены из участия, если не будут соблюдены все четыре критерия включения, перечисленные выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доношенные дети и недоношенные дети
Мы соберем 300 парных измерений (сывороточный билирубин и Picterus Jaundice Pro) у подходящих новорожденных новорожденных >35 недель беременности, поступивших в детский сад для здоровых детей. Из них 150 парных измерений будут получены у новорожденных, которые уже прошли фототерапию (либо в ходе фототерапии, либо в ходе фототерапии, либо после фототерапии) и у которых был установлен светоокклюзивный клейкий кожный пластырь. Каждый субъект со сроком беременности >35 недель может провести до 5 измерений во время исследования. Мы соберем 200 парных измерений (сывороточный билирубин и пиктерус) у подходящих новорожденных новорожденных <35 недель беременности. Из них 100 парных измерений будут получены у новорожденных, которые уже прошли фототерапию (либо в ходе фототерапии, либо в ходе фототерапии, либо после фототерапии) и у которых был установлен светоокклюзивный клейкий кожный пластырь. Каждый субъект <35 недель беременности может провести до 5 измерений во время исследования. |
Фотографии Picterus Jaundice Pro будут получаться у зарегистрированных субъектов каждый раз, когда у пациента будет измерен уровень билирубина в сыворотке крови. Для каждого зарегистрированного субъекта будет получено до пяти парных измерений. Медсестра-исследователь приложит фирменную калибровочную карту к грудине испытуемого и сделает шесть фотографий Picterus Jaundice Pro с помощью исследуемого iPhone в течение одного часа после забора билирубина в сыворотке. Этот процесс занимает менее одной минуты. После получения фотографий исследования медсестра-исследователь запишет значения сыворотки и Picterus Jaundice Pro в журнал регистрации данных. Если зарегистрированному младенцу потребуется фототерапия, перед началом фототерапии на центр грудной клетки будет помещен легкий окклюзионный клейкий пластырь. Когда будет получен уровень билирубина в сыворотке, медсестра-исследователь на короткое время снимет пластырь, чтобы сделать снимки Picterus Jaundice Pro (в течение одного часа после определения уровня билирубина в сыворотке). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить высокую качественную оценку уровня билирубина в крови доношенных и недоношенных новорожденных, проходящих фототерапию, с помощью Picterus JP.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить Picterus JP для скрининга неонатальной желтухи у доношенных и недоношенных новорожденных, проходящих фототерапию, и использовать результаты для улучшения алгоритма анализа для этой группы населения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставьте измерение билирубина, полученное у Picterus JP, с уровнями билирубина в сыворотке крови у доношенных детей без фототерапии.
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценить корреляцию между измерениями билирубина Picterus JP и показателями сыворотки крови у доношенных детей без фототерапии.
|
2 часа
|
|
Сопоставьте измерение билирубина, полученное с помощью Picterus JP, с уровнями билирубина в сыворотке крови у недоношенных детей без фототерапии.
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценить корреляцию между измерениями билирубина Picterus JP и измерениями сыворотки крови у недоношенных детей без фототерапии.
|
2 часа
|
|
Сопоставьте измерение билирубина, полученное у Picterus JP, с уровнями билирубина в сыворотке крови у доношенных детей, получивших фототерапию.
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценить корреляцию между показателями билирубина Picterus JP и показателями сыворотки крови у доношенных детей, получивших фототерапию.
|
2 часа
|
|
Сопоставьте результаты измерения билирубина, полученные с помощью Picterus JP, с уровнями билирубина в сыворотке крови недоношенных детей, получивших фототерапию.
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценить корреляцию между измерениями билирубина Picterus JP и показателями сыворотки крови у недоношенных детей, получивших фототерапию.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intermountain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .