Intermountain Inpatient bilirubiinipäätösten tarkkuustutkimus Picterus Yeldice Pron älypuhelinpohjaisilla mittauksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy M Bahr, MS MD
- Puhelinnumero: 801-602-6523
- Sähköposti: Tim.Bahr@imail.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Puhelinnumero: 801-507-7675
- Sähköposti: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- Intermountain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Puhelinnumero: 801-602-6523
- Sähköposti: Tim.Bahr@imail.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Puhelinnumero: 801.507.7675
- Sähköposti: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla ei ole ihottumaa, mustelmia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä transkutaanista mittausta
- (ennenaikainen) < = 35 raskausviikkoa
- (termi) > 35 raskausviikkoa
- potilasta ei ole suljettu pois PI:n harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet suljetaan pois osallistumisesta, jos kaikki neljä yllä lueteltua osallistumiskriteeriä eivät täyty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat ja keskoset
Keräämme 300 parimittausta (seerumin bilirubiini ja Picterus Yeltaruus Pro) kelvollisilta vastasyntyneiltä, joiden raskausviikko on yli 35 viikkoa ja jotka on otettu hyvinvoivan lastentarhaan. Näistä 150 parimittausta tulee vastasyntyneiltä, jotka ovat jo saaneet valohoitoa (joko valoterapiassa tai tila/valohoidon jälkeisessä tilassa) ja joilla on ollut valoa okkluusioitava iholaastari. Jokaisella yli 35 raskausviikon koehenkilöllä voi olla enintään 5 mittausta tutkimuksen aikana. Keräämme 200 parimittausta (seerumin bilirubiini ja Picterus) kelvollisilta vastasyntyneiltä alle 35 raskausviikolla. Näistä 100 parimittausta tulee vastasyntyneiltä, jotka ovat jo saaneet valohoitoa (joko valohoitona tai tila/valohoidon jälkeen) ja joilla oli valoa okklusiivinen liimallinen iholaastari. Jokaisella alle 35 raskausviikon koehenkilöllä voi olla enintään 5 mittausta tutkimuksen aikana. |
Picterus Jaundice Pro -valokuvat otetaan mukaan ilmoittautuneista koehenkilöistä aina, kun potilaalta on mitattu seerumin bilirubiinitaso. Kutakin ilmoittautunutta kohden saadaan enintään viisi parillista mittausta. Tutkimussairaanhoitaja asettaa patentoidun kalibrointikortin tutkittavan rintalastan päälle ja ottaa kuusi Picterus Yeldice Pro -kuvaa tutkimus-iPhonella tunnin sisällä seerumin bilirubiinin otosta. Tämä prosessi kestää alle minuutin. Kun tutkimuskuvat on saatu, tutkimussairaanhoitaja kirjaa seerumin ja Picterus keltaisuus Pro -arvot tietojen tallennuslokiin. Jos koulutukseen otettu lapsi tarvitsee valohoitoa, rintakehän keskelle asetetaan kevyt okklusiivinen liimalappu ennen valohoidon aloittamista. Kun seerumin bilirubiinitaso on saavutettu, tutkimushoitaja poistaa laastarin hetkeksi ottaakseen Picterus Yeldice Pro -kuvia (tunnin sisällä seerumiarvon nostamisesta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollistaa korkealaatuisen bilirubiinipitoisuuden arvioinnin aika-aikaisten ja keskosten veren bilirubiinitasoista, jotka saavat valohoitoa Picterus JP:n avulla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi Picterus JP vastasyntyneiden keltaisuuden seulomiseksi aikaisin ja ennenaikaisesti syntyneillä valohoitoa saavilla vastasyntyneillä ja käytä tuloksia parantaaksesi analyysialgoritmia tälle populaatiolle
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi Picterus JP:n bilirubiinimittaukset seerumin bilirubiinitasoihin terminaalisesti syntyneistä vauvoista ilman valohoitoa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi Picterus JP -bilirubiinimittausten ja veriseerumimittausten välinen korrelaatio keskeneräisillä vauvoilla ilman valohoitoa.
|
2 tuntia
|
|
Korreloi Picterus JP:n bilirubiinimittaukset seerumin bilirubiinitasoihin ennenaikaisesti syntyneistä vauvoista ilman valohoitoa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi Picterus JP -bilirubiinimittausten ja veriseerumimittausten välinen korrelaatio keskosilla ilman valohoitoa.
|
2 tuntia
|
|
Korreloi Picterus JP:n bilirubiinimittaukset seerumin bilirubiinipitoisuuksiin terminaalisesti syntyneiltä vauvoilta, jotka ovat saaneet valohoitoa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi Picterus JP:n bilirubiinimittausten ja veriseerumimittausten välinen korrelaatio valohoitoa saaneilla vastasyntyneillä vauvoilla.
|
2 tuntia
|
|
Korreloi Picterus JP:n bilirubiinimittaukset seerumin bilirubiinitasoihin ennenaikaisesti syntyneiltä vauvoilta, jotka ovat saaneet valohoitoa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi Picterus JP -bilirubiinimittausten ja veriseerumimittausten välinen korrelaatio valohoitoa saaneilla keskosilla.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intermountain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .