Intermountain fekvőbeteg bilirubin-döntéspontossági tanulmány okostelefon-alapú mérésekkel, Picterus Yeldice Pro
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy M Bahr, MS MD
- Telefonszám: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefonszám: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- Intermountain Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Telefonszám: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefonszám: 801.507.7675
- E-mail: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg mentes a bőrkiütéstől, zúzódástól vagy más olyan egészségügyi állapottól, amely megzavarhatja a transzkután mérést
- (koraszülött) < = 35 hetes terhességi kor
- (term) > 35 hetes terhességi kor
- a beteget nem zárták ki a PI mérlegelése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttek kizárásra kerülnek a részvételből, ha a fent felsorolt négy felvételi kritérium nem teljesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülött és koraszülött babák
300 páros (szérum bilirubin és Picterus sárgaság Pro) mérést fogunk összegyűjteni a 35 hetesnél idősebb újszülötteken, akiket jól csecsemő óvodába fogadnak. Ebből 150 páros mérés olyan újszülöttektől származik, akik már részesültek fényterápiában (akár fényterápián, akár állapot/utáni fényterápián), és fényelzáró tapadós bőrtapasz volt a helyükön. Minden 35 hetesnél idősebb alany legfeljebb 5 mérést végezhet a vizsgálat során. 200 páros (szérum bilirubin és Picterus) mérést gyűjtünk a 35 hetesnél fiatalabb, alkalmas újszülöttekről. Ebből 100 páros mérés olyan újszülöttektől származik, akik már részesültek fényterápiában (akár fényterápián, akár állapot/utáni fényterápián), és fényelzáró tapadós bőrtapasz volt a helyükön. Minden 35 hetesnél fiatalabb alany legfeljebb 5 mérést végezhet a vizsgálat során. |
Minden alkalommal, amikor a páciens szérumbilirubinszintjét meghatározza, a Picterus Yellow Pro fényképeket készít a beiratkozott alanyokról. Egy beiratkozott alanyonként legfeljebb öt páros mérést kapunk. A vizsgálati ápolónő a szabadalmaztatott kalibrációs kártyát az alany szegycsontjára helyezi, és hat Picterus Yellow Pro-fotót készít egy tanulmányi iPhone segítségével a szérum bilirubin levételét követő egy órán belül. Ez a folyamat kevesebb mint egy percet vesz igénybe. A vizsgálati fotók beszerzése után a vizsgálati nővér rögzíti a szérum és a Picterus Yellowce Pro értékeket az adatrögzítési naplóban. Abban az esetben, ha egy beiratkozott csecsemőnek fényterápiára van szüksége, a fényterápia megkezdése előtt egy könnyű okkluzív tapadó tapaszt helyeznek a mellkas közepére. A szérum bilirubinszintjének elérése után a kutatónővér egy rövid pillanatra eltávolítja a tapaszt, hogy a Picterus Yellowce Pro-ról képeket készítsen (a szérumérték lehívásától számított egy órán belül). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetővé teszi a Picterus JP segítségével fényterápián átesett idős és koraszülött újszülöttek vérének bilirubinszintjének magas minőségi becslését.
Időkeret: 2 hónap
|
Értékelje a Picterus JP-t az újszülöttkori sárgaság szűrésére fényterápiában részesülő idős és koraszülött újszülötteknél, és használja fel az eredményeket az elemzési algoritmus javítására ebben a populációban
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Picterus JP-ből származó bilirubinszintet a fényterápia nélkül született, termékeny csecsemők szérumbilirubinszintjével.
Időkeret: 2 óra
|
Értékelje a korrelációt a Picterus JP bilirubin-mérés és a vérszérum-mérés között fényterápia nélkül született babáknál.
|
2 óra
|
|
Hasonlítsa össze a Picterus JP-ből származó bilirubinszintet a fényterápia nélküli koraszülött babák szérumbilirubinszintjével.
Időkeret: 2 óra
|
Értékelje a korrelációt a Picterus JP bilirubin és a vérszérum mérései között fényterápia nélküli koraszülötteknél.
|
2 óra
|
|
Hasonlítsa össze a Picterus JP-ből származó bilirubinszintet a fényterápiában részesült, időközben született babák szérumbilirubinszintjével.
Időkeret: 2 óra
|
Értékelje a korrelációt a Picterus JP bilirubin-mérés és a fényterápiában részesült koraszülött csecsemők vérszérum-mérése között.
|
2 óra
|
|
Hasonlítsa össze a Picterus JP-ből származó bilirubinszintet a fényterápiában részesült koraszülött csecsemők szérumbilirubinszintjével.
Időkeret: 2 óra
|
Értékelje a korrelációt a Picterus JP bilirubin és a vérszérum mérései között fényterápiában részesült koraszülötteknél.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intermountain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Picterus sárgaság Pro (JP)
-
Picterus ASUniversity of Copenhagen; University of BotswanaBefejezveSárgaság, újszülöttBotswana
-
Picterus ASUniversitas Airlangga; RSIA Kendangsaru SurabayaMegszűntSárgaság, újszülöttIndonézia
-
Picterus ASSt. Olavs Hospital; National Taiwan Normal University; Dhulikhel HospitalBefejezve
-
Picterus ASNorwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health... és más munkatársakBefejezveSárgaság, újszülöttFülöp-szigetek
-
Picterus ASAirlangga University; RSIA Kendangsaru MERR SurabayaToborzásSárgaság, újszülöttIndonézia
-
Picterus ASNorwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health... és más munkatársakBefejezve
-
Picterus ASUniversity of ChicagoToborzásÚjszülöttkori sárgaságEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyInstituto Mexicano del Seguro Social; Picterus ASToborzásÚjszülöttkori sárgaságMexikó
-
Picterus ASToborzásÚjszülöttkori sárgaságNorvégia
-
Picterus ASStockholm South General HospitalBefejezveSárgaság, újszülöttSvédország