Estudo de precisão de decisão de bilirrubina para pacientes internados em Intermountain usando medições baseadas em smartphone por Picterus Jaundice Pro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy M Bahr, MS MD
- Número de telefone: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
Estude backup de contato
- Nome: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Número de telefone: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- Intermountain Health
-
Contato:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Número de telefone: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
-
Contato:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Número de telefone: 801.507.7675
- E-mail: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente não apresenta erupções cutâneas, hematomas ou outras condições médicas que possam interferir na medição transcutânea
- (prematuro) < = 35 semanas de idade gestacional
- (termo) > 35 semanas de idade gestacional
- o paciente não foi excluído por critério do PI.
Critério de exclusão:
- Os neonatos serão excluídos da participação se todos os quatro critérios de inclusão listados acima não forem atendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bebês nascidos a termo e bebês nascidos prematuros
Coletaremos 300 medições pareadas (bilirrubina sérica e Picterus Jaundice Pro) em neonatos elegíveis com mais de 35 semanas de gestação admitidos em um berçário para bebês saudáveis. Destas, 150 medições pareadas serão de neonatos que já receberam fototerapia (seja em fototerapia ou status/pós-fototerapia) e tiveram um adesivo cutâneo oclusivo de luz colocado. Cada sujeito com mais de 35 semanas de gestação pode ter até 5 medições durante o estudo. Coletaremos 200 medições pareadas (bilirrubina sérica e Picterus) em neonatos elegíveis com menos de 35 semanas de gestação. Destas, 100 medições pareadas serão de neonatos que já receberam fototerapia (seja em fototerapia ou status/pós-fototerapia) e tiveram um adesivo cutâneo oclusivo de luz colocado. Cada sujeito com menos de 35 semanas de gestação pode ter até 5 medições durante o estudo. |
As fotos do Picterus Icterus Pro serão obtidas dos indivíduos inscritos cada vez que o paciente obtiver um nível de bilirrubina sérica. Serão obtidas até cinco medições pareadas por sujeito inscrito. A enfermeira do estudo colocará o cartão de calibração proprietário sobre o esterno do sujeito e tirará seis fotos do Picterus Jaundice Pro usando um iPhone de estudo dentro de uma hora após a coleta de bilirrubina sérica. Este processo leva menos de um minuto. Depois que as fotos do estudo forem obtidas, a enfermeira do estudo registrará os valores de soro e Picterus Icterus Pro no registro de registro de dados. No caso de uma criança matriculada necessitar de fototerapia, um adesivo oclusivo leve será colocado sobre o centro do tórax antes do início da fototerapia. Quando um nível de bilirrubina sérica for obtido, a enfermeira pesquisadora removerá o adesivo por um breve momento para tirar fotos do Picterus Jaundice Pro (dentro de uma hora após a coleta do valor sérico). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permitir estimativa qualitativa elevada dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos a termo e prematuros submetidos à fototerapia usando Picterus JP.
Prazo: 2 meses
|
Avaliar o Picterus JP para triagem de icterícia neonatal em recém-nascidos a termo e pré-termo submetidos à fototerapia e utilizar os resultados para melhorar o algoritmo de análise para esta população
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar a medição de bilirrubina do Picterus JP com os níveis séricos de bilirrubina de bebês nascidos a termo sem fototerapia.
Prazo: 2 horas
|
Avaliar a correlação entre as dosagens de bilirrubina do Picterus JP e as dosagens séricas em bebês nascidos a termo sem fototerapia.
|
2 horas
|
|
Correlacionar a dosagem de bilirrubina do Picterus JP com os níveis séricos de bilirrubina de bebês nascidos prematuros sem fototerapia.
Prazo: 2 horas
|
Avaliar a correlação entre as dosagens de bilirrubina do Picterus JP e as dosagens séricas em bebês nascidos prematuros sem fototerapia.
|
2 horas
|
|
Correlacionar a medição de bilirrubina do Picterus JP com os níveis séricos de bilirrubina de bebês nascidos a termo que receberam fototerapia.
Prazo: 2 horas
|
Avaliar a correlação entre as medições de bilirrubina do Picterus JP e as medições do soro sanguíneo em bebês nascidos a termo que receberam fototerapia.
|
2 horas
|
|
Correlacionar a medição de bilirrubina do Picterus JP com os níveis séricos de bilirrubina de bebês nascidos prematuros que receberam fototerapia.
Prazo: 2 horas
|
Avaliar a correlação entre as medições de bilirrubina do Picterus JP e as medições do soro sanguíneo em bebês nascidos prematuros que receberam fototerapia.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intermountain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .