Estudio de precisión de la decisión de bilirrubina en pacientes hospitalizados de Intermountain utilizando mediciones basadas en teléfonos inteligentes realizadas por Picterus Jaundice Pro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy M Bahr, MS MD
- Número de teléfono: 801-602-6523
- Correo electrónico: Tim.Bahr@imail.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Número de teléfono: 801-507-7675
- Correo electrónico: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- Intermountain Health
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Contacto:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Número de teléfono: 801-602-6523
- Correo electrónico: Tim.Bahr@imail.org
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Contacto:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Número de teléfono: 801.507.7675
- Correo electrónico: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente no tiene erupción cutánea, hematomas u otras afecciones médicas que puedan interferir con la medición transcutánea
- (prematuro) < = 35 semanas de edad gestacional
- (término) > 35 semanas de edad gestacional
- el paciente no ha sido excluido por criterio de PI.
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos serán excluidos de la participación si no se cumplen los cuatro criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés nacidos a término y bebés nacidos prematuros
Recopilaremos 300 mediciones pareadas (bilirrubina sérica y Picterus Jaundice Pro) en recién nacidos elegibles con >35 semanas de gestación ingresados en una guardería para bebés sanos. De estas, 150 mediciones pareadas serán de recién nacidos que ya recibieron fototerapia (ya sea en fototerapia o fototerapia de estado/posterior a la fototerapia) y tenían colocado un parche cutáneo adhesivo fotooclusivo. Cada sujeto con >35 semanas de gestación puede tener hasta 5 mediciones durante el estudio. Recopilaremos 200 mediciones pareadas (bilirrubina sérica y Picterus) en recién nacidos elegibles <35 semanas de gestación. De estas, 100 mediciones pareadas serán de recién nacidos que ya recibieron fototerapia (ya sea en fototerapia o fototerapia de estado/posterior a la fototerapia) y tenían colocado un parche cutáneo adhesivo fotooclusivo. Cada sujeto <35 semanas de gestación puede tener hasta 5 mediciones durante el estudio. |
Se obtendrán fotografías de Picterus Jaundice Pro de los sujetos inscritos cada vez que al paciente se le obtenga un nivel de bilirrubina sérica. Se obtendrán hasta cinco mediciones pareadas por sujeto inscrito. La enfermera del estudio colocará la tarjeta de calibración patentada sobre el esternón del sujeto y tomará seis fotografías Picterus Jaundice Pro utilizando un iPhone del estudio dentro de una hora después de la extracción de bilirrubina sérica. Este proceso lleva menos de un minuto. Una vez obtenidas las fotografías del estudio, la enfermera del estudio registrará los valores de suero y Picterus Jaundice Pro en el registro de registro de datos. En caso de que un bebé inscrito requiera fototerapia, se colocará un parche adhesivo oclusivo ligero sobre el centro del pecho antes del inicio de la fototerapia. Cuando se obtiene un nivel de bilirrubina sérica, la enfermera de investigación quitará el parche por un breve momento para tomar fotografías de Picterus Jaundice Pro (dentro de una hora después de la extracción del valor sérico). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permita una estimación altamente cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de recién nacidos a término y prematuros sometidos a fototerapia utilizando Picterus JP.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar Picterus JP para detectar ictericia neonatal en recién nacidos a término y prematuros sometidos a fototerapia y utilizar los resultados para mejorar el algoritmo de análisis para esta población.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione la medición de bilirrubina de Picterus JP con los niveles de bilirrubina sérica de bebés nacidos a término sin fototerapia.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluar la correlación entre las mediciones de bilirrubina de Picterus JP y las mediciones de suero sanguíneo en bebés nacidos a término sin fototerapia.
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2 horas
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Correlacione la medición de bilirrubina de Picterus JP con los niveles de bilirrubina sérica de bebés nacidos prematuros sin fototerapia.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluar la correlación entre las mediciones de bilirrubina de Picterus JP y las mediciones de suero sanguíneo en bebés prematuros sin fototerapia.
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2 horas
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Correlacione la medición de bilirrubina de Picterus JP con los niveles de bilirrubina sérica de bebés nacidos a término que han recibido fototerapia.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluar la correlación entre las mediciones de bilirrubina de Picterus JP y las mediciones de suero sanguíneo en bebés nacidos a término que han recibido fototerapia.
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2 horas
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Correlacione la medición de bilirrubina de Picterus JP con los niveles de bilirrubina sérica de bebés nacidos prematuros que han recibido fototerapia.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluar la correlación entre las mediciones de bilirrubina de Picterus JP y las mediciones de suero sanguíneo en bebés prematuros que han recibido fototerapia.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intermountain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .