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Studie zur Genauigkeit stationärer Bilirubin-Entscheidungen zwischen den Bergen mithilfe Smartphone-basierter Messungen von Picterus Jaundice Pro

21. März 2024 aktualisiert von: Picterus AS
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Leistung von Picterus Jaundice Pro in einer amerikanischen Bevölkerung zu bewerten, einschließlich Früh- und Neugeborenen sowie vor und nach der Phototherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Serumbilirubinspiegel mit nicht-invasiven Bilirubinmessungen bei Neugeborenen während der ersten 12 bis 192 Lebensstunden zu vergleichen, wobei die Smartphone-Anwendung „Picterus Jaundice Pro“ mit einer proprietären Kalibrierungskarte über dem Brustbein des Neugeborenen verwendet wird. Wir werden auch die Genauigkeit der Bilirubinmessungen von Picterus Jaundice Pro vor und nach der Phototherapie-Behandlung validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient weist keinen Hautausschlag, keine Blutergüsse oder andere Erkrankungen auf, die die transkutane Messung beeinträchtigen könnten
  • (Frühgeburt) < = 35 Schwangerschaftswochen
  • (Laufzeit) > 35 Schwangerschaftswochen
  • Der Patient wurde nicht nach Ermessen von PI ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn alle vier oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Termingeborene und Frühgeborene

Wir werden 300 gepaarte Messungen (Serumbilirubin und Picterus Jaundice Pro) an geeigneten Neugeborenen in der 35. Schwangerschaftswoche sammeln, die in eine Kindertagesstätte für gesunde Säuglinge aufgenommen werden. Davon stammen 150 gepaarte Messungen von Neugeborenen, die bereits eine Phototherapie erhalten haben (entweder unter Phototherapie oder Status/Post-Phototherapie) und ein lichtabsorbierendes, selbstklebendes Hautpflaster angebracht hatten. Bei jedem Probanden >35 Schwangerschaftswochen können während der Studie bis zu 5 Messungen durchgeführt werden.

Wir werden 200 gepaarte Messungen (Serumbilirubin und Picterus) an geeigneten Neugeborenen in der Schwangerschaftswoche <35 sammeln. Davon stammen 100 gepaarte Messungen von Neugeborenen, die bereits eine Phototherapie erhalten haben (entweder unter Phototherapie oder Status/Post-Phototherapie) und ein lichtabsorbierendes, selbstklebendes Hautpflaster angebracht hatten. Bei jedem Probanden <35 Schwangerschaftswochen können während der Studie bis zu 5 Messungen durchgeführt werden.
Gerät: Picterus Gelbsucht Pro (JP)

Picterus Jaundice Pro-Fotos werden von den eingeschriebenen Probanden jedes Mal angefertigt, wenn bei dem Patienten ein Serumbilirubinspiegel gemessen wird. Pro eingeschriebenem Probanden werden bis zu fünf gepaarte Messungen durchgeführt. Die Studienkrankenschwester legt die proprietäre Kalibrierungskarte über das Brustbein des Probanden und macht innerhalb einer Stunde nach der Serumbilirubinentnahme sechs Picterus Jaundice Pro-Fotos mit einem Studien-iPhone. Dieser Vorgang dauert weniger als eine Minute. Nachdem die Studienfotos erhalten wurden, zeichnet die Studienkrankenschwester die Serum- und Picterus Jaundice Pro-Werte im Datenaufzeichnungsprotokoll auf.

Falls ein angemeldeter Säugling eine Phototherapie benötigt, wird vor Beginn der Phototherapie ein leichtes okklusives Klebepflaster über der Mitte der Brust angebracht. Wenn ein Serumbilirubinspiegel ermittelt wird, entfernt die Forschungsschwester das Pflaster für einen kurzen Moment, um Picterus Jaundice Pro-Bilder zu machen (innerhalb einer Stunde nach der Serumwertmessung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermöglichen Sie eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von reifen und Frühgeborenen, die sich einer Phototherapie mit Picterus JP unterziehen.
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie Picterus JP zum Screening auf Neugeborenengelbsucht bei Früh- und Frühgeborenen, die sich einer Phototherapie unterziehen, und nutzen Sie die Ergebnisse, um den Analysealgorithmus für diese Population zu verbessern
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Bilirubinmessung von Picterus JP mit dem Serumbilirubinspiegel von termingeborenen Babys ohne Phototherapie.
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Picterus JP-Bilirubinmessungen und Blutserummessungen bei termingeborenen Babys ohne Phototherapie.
2 Stunden
Korrelieren Sie die Bilirubinmessung von Picterus JP mit dem Serumbilirubinspiegel von Frühgeborenen ohne Phototherapie.
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Picterus JP-Bilirubinmessungen und Blutserummessungen bei Frühgeborenen ohne Phototherapie.
2 Stunden
Korrelieren Sie die Bilirubinmessung von Picterus JP mit den Serumbilirubinwerten von termingeborenen Babys, die eine Phototherapie erhalten haben.
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Picterus JP-Bilirubinmessungen und Blutserummessungen bei termingeborenen Babys, die eine Phototherapie erhalten haben.
2 Stunden
Korrelieren Sie die Bilirubinmessung von Picterus JP mit den Serumbilirubinwerten von Frühgeborenen, die eine Phototherapie erhalten haben.
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Picterus JP-Bilirubinmessungen und Blutserummessungen bei Frühgeborenen, die eine Phototherapie erhalten haben.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Picterus AS

Mitarbeiter

Intermountain Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intermountain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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