Terapia de caminhada virtual para dor neuropática após lesão incompleta da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ami Lisenbee
- Número de telefone: 804-569-5965
- E-mail: sci@vrwalk.org
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Recrutamento
- Texas A&M University
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Investigador principal:
- Zina Trost, PhD
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Contato:
- Ami Lisenbee
- Número de telefone: 804-569-5965
- E-mail: sci@vrwalk.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo recrutará indivíduos com lesão incompleta (classificação B, C ou D da American Spinal Injury Association [ASIA]) com lesão lombar, paraplégica ou tetraplégica baixa (C5-C7). Critérios adicionais incluirão:
- Deve ter sintomas persistentes de PN com gravidade diária de pelo menos 4/10 por 3 ou mais meses
- Deve endossar mais de 2 itens em um instrumento de dor para lesão da medula espinhal de 7 itens, SCIPI
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve ter passado mais de um ano e meio após a lesão para começar o estudo (pode ser avaliado mais cedo para elegibilidade)
- Deve ter conectividade móvel com serviço utilizável
- Deve estar estável com medicação para dor por 1 ou mais meses
- Deve ser liberado na escala de autorização de atividade física do VRWalk
- Não deve ter enjôo que interfira na vida diária
- Deve usar cadeira de rodas pelo menos 75% do tempo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com níveis de lesão entre C1 e C4
- Indivíduos menores de 18 anos
- Indivíduos que ficaram feridos no ano passado
- Indivíduos que não conseguem compreender o inglês falado
- Indivíduos que estão na prisão
- Indivíduos cegos
- Indivíduos que sofrem de enjôo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jogo de realidade virtual (RV) 1
Os participantes serão convidados a jogar um jogo de realidade virtual duas vezes por dia durante 10 dias.
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Indivíduos que jogam o jogo VR 1 usarão um head-mounted display para permitir a visualização de pernas virtuais no ambiente virtual. Ao usar o display, os indivíduos verão as pernas e os braços de seu avatar virtual a partir de uma perspectiva de primeira pessoa. Os indivíduos participarão de sessões de realidade virtual em suas casas, duas vezes ao dia, durante 10 dias, em um período de duas semanas. Cada sessão diária levará aproximadamente 30 minutos, com 5 a 10 minutos dedicados à experiência de caminhada virtual. Além disso, cada sessão diária será agendada com no mínimo 4 horas de intervalo. |
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Comparador Ativo: Jogo de realidade virtual (RV) 2
Os participantes serão convidados a jogar um jogo de realidade virtual duas vezes por dia durante 10 dias.
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Os indivíduos que jogam o jogo VR 2 usarão um head-mounted display para permitir que visualizem as pernas virtuais no ambiente virtual. Ao usar a tela, os indivíduos verão as pernas e os braços de seu avatar virtual de uma perspectiva em primeira pessoa. Os indivíduos participarão de sessões de realidade virtual em suas casas duas vezes ao dia ao longo de 10 dias em um período de duas semanas. Cada sessão diária levará aproximadamente 30 minutos, com 5 a 10 minutos dedicados à experiência de caminhada virtual. Além disso, cada sessão diária será agendada com um intervalo mínimo de 4 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) mede a intensidade da dor por meio de uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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A interferência do conjunto internacional de dados básicos sobre dor na lesão da medula espinhal, versão 2.0, avalia o grau em que a dor interfere nas atividades do dia-a-dia, no humor e no sono.
Os itens são pontuados em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 e as pontuações são somadas para produzir uma pontuação de interferência que varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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Alterações neurológicas
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Para participantes elegíveis e interessados, a ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para observar alterações neurológicas.
As imagens pré e pós-estudo serão comparadas por pesquisadores experientes.
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Linha de base - 6 meses
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Mudança na qualidade da dor
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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A Escala de Dor Neuropática (NPS) avalia as qualidades distintas da dor, incluindo nitidez, calor/frio, embotamento, intensidade, desconforto geral e dor superficial versus dor profunda.
O NPS é composto por 10 itens.
0 é igual a 'Sem sensação' e 10 é igual a 'Pior sensação imaginável'.
Todos os itens são classificados em uma escala de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica mais dor neuropática para cada tipo de dor respectiva.
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Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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Mudança pós-tratamento
Prazo: no acompanhamento (até 18 meses)
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A Impressão Global de Mudança do Paciente é um item Likert de um item e 7 pontos que avalia a melhoria do estado geral dos participantes. Uma pontuação de 1 é “Muito Melhorada” e uma pontuação de 7 é “Muito Pior”. Pontuações mais altas indicam menos melhoria percebida. Faixa de pontuações: 1-7 |
no acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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O humor será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente-9.
Os participantes serão solicitados a avaliar com que frequência foram incomodados por problemas específicos numa escala Likert de 4 pontos, onde 0 é “Nada” e 3 é “Quase todos os dias”.
Os itens são somados para produzir uma pontuação que varia de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam pior humor.
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Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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A qualidade de vida é avaliada pela Escala de Satisfação com a Vida. Esta é uma pesquisa de 5 itens. As opções de resposta são uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 é “Discordo totalmente” e 7 é “Concordo totalmente”. Os itens podem ser avaliados individualmente ou pela soma dos itens. Faixa de pontuações: 5-35. Pontuações mais altas indicam mais satisfação na vida |
Linha de base - acompanhamento final (até 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neuromusculares
- Doenças da Medula Espinhal
- Trauma, Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- SC220178 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
- HT9425-23-1-1019 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Depense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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