Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna terapia chodzenia w bólu neuropatycznym po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Texas A&M University
Celem tego badania jest ustalenie, czy gra w chodzenie w wirtualnej rzeczywistości może pomóc złagodzić ból neuropatyczny u dorosłych z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób po urazie rdzenia kręgowego doświadcza bólu neuropatycznego. Ból neuropatyczny jest często opisywany jako ostry, palący lub elektryczny. „Tradycyjne” metody leczenia często nie są skuteczne w zmniejszaniu bólu neuropatycznego. Dlatego ważne jest, aby sprawdzić, czy „nietradycyjne” metody leczenia mogą zadziałać. Naukowcy uważają, że ból neuropatyczny pojawia się w przypadku urazu rdzenia kręgowego, ponieważ wrażenia docierające z oczu i rdzenia kręgowego do mózgu nie odpowiadają temu, co mózg sądzi, że nakazał ciału zrobić. To „niedopasowanie” może skutkować zmianami w mózgu, które umożliwiają wystąpienie bólu neuropatycznego. Chodzenie w wirtualnej rzeczywistości zmniejsza to „niedopasowanie”. Czyni to poprzez tworzenie „iluzji”, że dana osoba chodzi. Mózg myśli wtedy, że każe ciału chodzić ORAZ informacje płynące z oczu odpowiadają jego instrukcjom. To „dopasowanie” może odwrócić zmiany w mózgu, które umożliwiły wystąpienie bólu neuropatycznego. Obecne badanie koncentruje się szczególnie na osobach, u których SCI został sklasyfikowany jako niekompletny (ASIA B, C lub D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ami Lisenbee
  • Numer telefonu: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Rekrutacyjny
        • Texas A&M University
        • Główny śledczy:
          • Zina Trost, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania będą rekrutowane osoby z niecałkowitym urazem (klasyfikacja B, C lub D według American Spinal Injury Association [ASIA]) z urazem odcinka lędźwiowego, paraplegią lub niskim porażeniem czterokończynowym (C5-C7). Dodatkowymi kryteriami będą m.in.:

  1. Muszą mieć utrzymujące się objawy NP, które mają dzienne nasilenie co najmniej 4/10 przez 3 lub więcej miesięcy
  2. Należy zatwierdzić więcej niż 2 pozycje w 7-elementowym narzędziu do badania bólu rdzenia kręgowego, SCIPI
  3. Musi mieć ukończone 18 lat
  4. Aby rozpocząć badanie, musi minąć ponad półtora roku od urazu (można przejść badanie przesiewowe wcześniej w celu sprawdzenia kwalifikacji)
  5. Musi mieć łączność mobilną z użyteczną usługą
  6. Musi być stabilny na lekach przeciwbólowych przez 1 miesiąc lub dłużej
  7. Musi zostać zaliczony na skali aktywności fizycznej VRWalk
  8. Nie może mieć choroby lokomocyjnej utrudniającej codzienne życie
  9. Musi poruszać się na wózku inwalidzkim przez co najmniej 75% czasu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z poziomem obrażeń od C1 do C4
  2. Osoby poniżej 18 roku życia
  3. Osoby, które odniosły obrażenia w ciągu ostatniego roku
  4. Osoby, które nie rozumieją mówionego języka angielskiego
  5. Osoby przebywające w więzieniu
  6. Osoby niewidome
  7. Osoby cierpiące na ciężką chorobę lokomocyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gra w wirtualnej rzeczywistości (VR) 1
Uczestnicy będą proszeni o grę w wirtualną rzeczywistość dwa razy dziennie przez 10 dni.
Inny: Gra VR 1

Osoby grające w grę VR 1 będą nosić wyświetlacz montowany na głowie, aby umożliwić im wizualizację wirtualnych nóg w środowisku wirtualnym. Osoby noszące wyświetlacz będą widzieć nogi i ramiona swojego wirtualnego awatara z perspektywy pierwszej osoby.

Poszczególne osoby będą uczestniczyć w sesjach wirtualnej rzeczywistości w swoich domach dwa razy dziennie przez 10 dni w okresie dwóch tygodni. Każda codzienna sesja zajmie około 30 minut, z czego 5–10 minut będzie przeznaczone na wirtualny spacer. Dodatkowo każda sesja codzienna będzie zaplanowana w odstępie co najmniej 4 godzin
Aktywny komparator: Gra w wirtualnej rzeczywistości (VR) 2
Uczestnicy będą proszeni o grę w wirtualną rzeczywistość dwa razy dziennie przez 10 dni.
Inny: Gra VR 2

Osoby grające w grę VR 2 będą nosić wyświetlacz montowany na głowie, aby umożliwić im wizualizację wirtualnych nóg w wirtualnym środowisku. Podczas noszenia wyświetlacza osoby zobaczą nogi i ramiona swojego wirtualnego awatara z perspektywy pierwszej osoby.

Osoby będą uczestniczyć w sesjach rzeczywistości wirtualnej w swoich domach dwa razy dziennie przez 10 dni w okresie dwóch tygodni. Każda dzienna sesja zajmie około 30 minut, z czego 5-10 minut będzie poświęcone wirtualnemu spacerowi. Dodatkowo każda dzienna sesja zostanie zaplanowana w odstępie co najmniej 4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Numeryczna skala oceny (NRS) mierzy intensywność bólu za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Międzynarodowy zestaw danych dotyczących bólu rdzenia kręgowego w wersji 2.0 ocenia stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności, nastrój i sen. Pozycje są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, a wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik interferencji w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem.
Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Zmiany neurologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
W przypadku kwalifikujących się i zainteresowanych uczestników do obserwacji zmian neurologicznych zostanie zastosowany funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). Doświadczeni badacze porównają obrazy sprzed i po badaniu.
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zmiana jakości bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Skala Bólu Neuropatycznego (NPS) ocenia różne cechy bólu, w tym ostrość, ciepło/zimno, tępotę, intensywność, ogólną nieprzyjemność oraz ból powierzchniowy i głęboki. NPS składa się z 10 pozycji. 0 oznacza „Brak wrażeń”, a 10 oznacza „Najgorsze doznanie, jakie można sobie wyobrazić”. Wszystkie pozycje oceniane są w skali 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból neuropatyczny dla każdego rodzaju bólu.
Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Zmiana po leczeniu
Ramy czasowe: w okresie kontrolnym (do 18 miesięcy)

Globalne wrażenie zmiany pacjenta to jednopunktowa, 7-punktowa pozycja typu Likerta, oceniająca poprawę ogólnego stanu uczestników. Wynik 1 to „Bardzo dużo lepszy”, a wynik 7 to „Bardzo dużo gorszy”. Wyższe wyniki wskazują na mniej zauważalną poprawę.

Zakres punktacji: 1-7
w okresie kontrolnym (do 18 miesięcy)
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Nastrój będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak często dręczą ich określone problemy, w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „Wcale nie”, a 3 oznacza „Prawie codziennie”. Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie 0-27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)

Jakość życia oceniana jest za pomocą Skali Satysfakcji z Życia. Jest to ankieta składająca się z 5 elementów. Opcje odpowiedzi to 7-punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 „Zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje można oceniać indywidualnie lub sumując pozycje.

Zakres punktacji: 5-35. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia
Wartość wyjściowa – kontrola końcowa (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC220178 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Depense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Gra VR 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj