Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия виртуальной ходьбой при нейропатической боли после неполной травмы спинного мозга

10 декабря 2025 г. обновлено: Texas A&M University
Цель этого исследования — определить, может ли игра в ходьбу в виртуальной реальности помочь облегчить нейропатическую боль у взрослых с неполным повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди с травмой спинного мозга испытывают нейропатическую боль. Нейропатическую боль часто описывают как острую, жгучую или электрическую. «Традиционные» методы лечения часто неэффективны в уменьшении нейропатической боли. Поэтому важно посмотреть, могут ли «нетрадиционные» методы лечения сработать. Ученые полагают, что нейропатическая боль возникает при ТСМ, потому что ощущения, исходящие от глаз и по спинному мозгу в головной мозг, не соответствуют тому, что, по мнению мозга, он приказал телу делать. Это «несоответствие» может привести к изменениям в мозге, которые делают возможной нейропатическую боль. Прогулка в виртуальной реальности уменьшает это «несоответствие». Это достигается путем создания «иллюзии» того, что человек идет. Затем мозг думает, что он приказывает телу идти, И информация, поступающая от глаз, соответствует его инструкциям. Это «совпадение» может обратить вспять изменения в мозге, которые сделали возможной нейропатическую боль. Настоящее исследование специально ориентировано на лиц, чья травма спинного мозга была классифицирована как неполная (ASIA B, C или D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ami Lisenbee
  • Номер телефона: 804-569-5965
  • Электронная почта: sci@vrwalk.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
        • Рекрутинг
        • Texas A&M University
        • Главный следователь:
          • Zina Trost, PhD
        • Контакт:
          • Ami Lisenbee
          • Номер телефона: 804-569-5965
          • Электронная почта: sci@vrwalk.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены люди с неполной травмой (классификация B, C или D Американской ассоциации травм позвоночника [ASIA]) с травмой поясничного отдела, параплегией или низкой тетраплегией (C5-C7). Дополнительные критерии будут включать в себя:

  1. Должны иметься стойкие симптомы НП ежедневной степени тяжести не менее 4/10 в течение 3 или более месяцев.
  2. Необходимо подтвердить более 2 пунктов в инструменте для лечения боли при травмах спинного мозга, состоящем из 7 пунктов, SCIPI.
  3. Должно быть 18 лет или старше
  4. Чтобы начать обучение, должно пройти более полутора лет после травмы (можно пройти проверку на соответствие критериям раньше)
  5. Должна быть мобильная связь с полезным сервисом.
  6. Должен быть стабильным на обезболивающих препаратах в течение 1 или более месяцев.
  7. Необходимо пройти проверку по шкале допуска физической активности VRWalk.
  8. Не должно быть укачивания, мешающего повседневной жизни.
  9. Должен использовать инвалидную коляску не менее 75% времени.

Критерий исключения:

  1. Лица с уровнями травм от C1 до C4.
  2. Лица в возрасте до 18 лет
  3. Лица, получившие травмы в течение прошлого года
  4. Лица, которые не понимают разговорный английский язык
  5. Лица, находящиеся в тюрьме
  6. Лица, которые являются слепыми
  7. Лица, испытывающие тяжелую укачивание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Виртуальная реальность (VR) игра 1
Участникам будет предложено играть в игру виртуальной реальности два раза в день в течение 10 дней.
Другой: VR-игра 1

Люди, играющие в VR-игру 1, будут носить головной дисплей, который позволит им визуализировать виртуальные ноги в виртуальной среде. Надев дисплей, люди увидят ноги и руки своего виртуального аватара от первого лица.

Люди будут участвовать в сеансах виртуальной реальности у себя дома два раза в день в течение 10 дней в течение двухнедельного периода. Каждое ежедневное занятие будет длиться примерно 30 минут, из которых 5–10 минут будут посвящены виртуальной ходьбе. Кроме того, каждое ежедневное занятие будет запланировано с интервалом минимум в 4 часа.
Активный компаратор: Виртуальная реальность (VR) игра 2
Участникам будет предложено играть в игру виртуальной реальности два раза в день в течение 10 дней.
Другой: Виртуальная игра 2

Люди, играющие в VR-игру 2, будут носить головной дисплей, который позволит им визуализировать виртуальные ноги в виртуальной среде. При ношении дисплея люди будут видеть ноги и руки своего виртуального аватара от первого лица.

Люди будут участвовать в сеансах виртуальной реальности у себя дома два раза в день в течение 10 дней в течение двух недель. Каждый ежедневный сеанс будет занимать около 30 минут, из которых 5-10 минут посвящены виртуальной ходьбе. Кроме того, каждый ежедневный сеанс будет запланирован с интервалом не менее 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Числовая рейтинговая шкала (NRS) измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевых помех
Временное ограничение: Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Международный набор основных данных о боли при травмах спинного мозга версии 2.0 оценивает степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, настроению и сну. Элементы оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, а баллы суммируются, чтобы получить оценку помех в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Неврологические изменения
Временное ограничение: Базовый период - 6 месяцев
Для соответствующих критериям и заинтересованных участников будет использоваться функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для наблюдения за неврологическими изменениями. Изображения до и после исследования будут сравниваться опытными исследователями.
Базовый период - 6 месяцев
Изменение качества боли
Временное ограничение: Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Шкала нейропатической боли (NPS) оценивает различные качества боли, включая остроту, жар/холод, тупость, интенсивность, общую неприятность, а также поверхностную и глубокую боль. НПС состоит из 10 пунктов. 0 соответствует «Нет ощущений», а 10 — «Худшее ощущение, которое только можно себе представить». Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более сильную нейропатическую боль для каждого типа соответствующей боли.
Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Изменение после лечения
Временное ограничение: при последующем наблюдении (до 18 месяцев)

Общее впечатление пациента об изменениях представляет собой 7-балльный тест Лайкерта, оценивающий улучшение общего состояния участников. Оценка 1 соответствует «очень значительному улучшению», а оценка 7 — «очень значительно хуже». Более высокие баллы указывают на менее ощутимое улучшение.

Диапазон баллов: 1-7
при последующем наблюдении (до 18 месяцев)
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Настроение будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-9. Участникам будет предложено оценить, как часто их беспокоят конкретные проблемы, по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 — «совсем нет», а 3 — «почти каждый день». Элементы суммируются, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на ухудшение настроения.
Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)

Качество жизни оценивается по шкале удовлетворенности жизнью. Это опрос из 5 пунктов. Варианты ответа представляют собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где 1 — «Полностью не согласен», а 7 — «Полностью согласен». Элементы могут оцениваться индивидуально или путем суммирования элементов.

Диапазон баллов: 5-35. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение жизнью
Исходное – окончательное наблюдение (до 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Соавторы

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC220178 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Depense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться