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Terapia della camminata virtuale per il dolore neuropatico conseguente a lesione incompleta del midollo spinale

19 marzo 2024 aggiornato da: Texas A&M University
Lo scopo di questo studio è determinare se giocare a un gioco di realtà virtuale che cammina può aiutare a migliorare il dolore neuropatico negli adulti con lesioni incomplete del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone con LM sperimentano dolore neuropatico. Il dolore neuropatico è spesso descritto come acuto, bruciante o elettrico. I trattamenti “tradizionali” spesso non fanno un buon lavoro nel ridurre il dolore neuropatico. Pertanto, è importante vedere se i trattamenti “non tradizionali” potrebbero funzionare. Gli scienziati ritengono che il dolore neuropatico si manifesti nella LM perché le sensazioni che provengono dagli occhi e lungo il midollo spinale fino al cervello non corrispondono a ciò che il cervello pensa di aver detto al corpo di fare. Questa "discordanza" può provocare cambiamenti nel cervello che rendono possibile il dolore neuropatico. La camminata in realtà virtuale riduce questa "discordanza". Lo fa creando l'"illusione" che la persona stia camminando. Il cervello quindi pensa di dire al corpo di camminare E le informazioni provenienti dagli occhi corrispondono alle sue istruzioni. Questo “abbinamento” potrebbe invertire i cambiamenti cerebrali che hanno reso possibile il dolore neuropatico. Lo studio attuale si concentra specificamente sugli individui la cui LM è stata classificata come incompleta (ASIA B, C o D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amanda Higgins, M.E.d
  • Numero di telefono: 804-569-5965
  • Email: sci@vrwalk.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Reclutamento
        • Texas A&M University
        • Contatto:
          • Amanda Higgins, M.E.d
          • Numero di telefono: 804-569-5965
          • Email: sci@vrwalk.org
        • Investigatore principale:
          • Zina Trost, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio recluterà individui con lesione incompleta (classificazione B, C o D dell'American Spinal Injury Association [ASIA]) con lesione lombare, paraplegica o tetraplegica bassa (C5-C7). Ulteriori criteri includeranno:

  1. Deve presentare sintomi NP persistenti con gravità giornaliera di almeno 4/10 per 3 o più mesi
  2. È necessario approvare più di 2 elementi su uno strumento per il dolore da lesioni del midollo spinale da 7 elementi, SCIPI
  3. Deve avere almeno 18 anni
  4. Deve essere trascorso più di un anno e mezzo dall'infortunio per iniziare lo studio (può essere sottoposto a screening in un momento precedente per l'idoneità)
  5. Deve disporre di connettività mobile con servizio utilizzabile
  6. Deve essere stabile con gli antidolorifici per 1 o più mesi
  7. Deve essere autorizzato sulla scala di autorizzazione dell'attività fisica VRWalk
  8. Non deve avere cinetosi che interferisce con la vita quotidiana
  9. Deve utilizzare una sedia a rotelle almeno il 75% del tempo

Criteri di esclusione:

  1. Individui con livelli di infortunio compresi tra C1 e C4
  2. Individui di età inferiore ai 18 anni
  3. Individui che sono rimasti feriti nell'ultimo anno
  4. Individui che non riescono a comprendere l'inglese parlato
  5. Individui che sono in carcere
  6. Individui ciechi
  7. Individui che soffrono di grave chinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gioco di realtà virtuale (VR) 1
Ai partecipanti verrà chiesto di giocare a un gioco di realtà virtuale due volte al giorno per 10 giorni.
Altro: Gioco VR 1

Gli individui che giocano al gioco VR 1 indosseranno un display montato sulla testa per consentire loro di visualizzare le gambe virtuali nell'ambiente virtuale. Indossando il display, le persone vedranno le gambe e le braccia del proprio avatar virtuale da una prospettiva in prima persona.

Gli individui parteciperanno a sessioni di realtà virtuale a casa loro due volte al giorno nel corso di 10 giorni in un periodo di due settimane. Ogni sessione giornaliera durerà circa 30 minuti, di cui 5-10 minuti dedicati all'esperienza di camminata virtuale. Inoltre, ogni sessione giornaliera sarà programmata con un minimo di 4 ore di distanza l'una dall'altra
Comparatore attivo: Gioco di realtà virtuale (VR) 2
Ai partecipanti verrà chiesto di giocare a un gioco di realtà virtuale due volte al giorno per 10 giorni.
Altro: Gioco VR 2

Gli individui che giocano al gioco VR 2 indosseranno un display montato sulla testa per consentire loro di visualizzare le gambe virtuali nell'ambiente virtuale. Quando si indossa il display, le persone vedranno le gambe e le braccia del proprio avatar virtuale da una prospettiva in prima persona.

Gli individui si impegneranno in sessioni di realtà virtuale a casa loro due volte al giorno nel corso di 10 giorni in un periodo di due settimane. Ogni sessione giornaliera durerà circa 30 minuti, con 5-10 minuti dedicati all'esperienza di camminata virtuale. Inoltre, ogni sessione giornaliera sarà programmata a un minimo di 4 ore di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline – follow-up finale (fino a 18 mesi)
La Numeric Rating Scale (NRS) misura l'intensità del dolore tramite una scala numerica da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Baseline – follow-up finale (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale - follow-up finale (fino a 18 mesi)

La qualità della vita è valutata dalla Satisfaction with Life Scale. Questo è un sondaggio di 5 elementi. Le opzioni di risposta sono una scala Likert a 7 punti. Gli elementi possono essere valutati singolarmente o sommando gli elementi.

Gamma di punteggi: 5-35. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione nella vita
Basale - follow-up finale (fino a 18 mesi)
Cambiamento nella qualità del dolore
Lasso di tempo: Baseline – follow-up finale (fino a 18 mesi)
La scala del dolore neuropatico (NPS) valuta le distinte qualità del dolore, tra cui acutezza, caldo/freddo, ottusità, intensità, spiacevolezza generale e dolore superficiale rispetto a quello profondo. L’NPS è composto da 10 item. Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più neuropatico per ciascun tipo di dolore rispettivo.
Baseline – follow-up finale (fino a 18 mesi)
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline – follow-up finale (fino a 18 mesi)
L’interferenza International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versione 2.0 valuta il grado in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane, l’umore e il sonno. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e i punteggi vengono sommati per produrre un punteggio di interferenza compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza da parte del dolore.
Baseline – follow-up finale (fino a 18 mesi)
Modifica post-trattamento
Lasso di tempo: al follow-up (fino a 18 mesi)

L'impressione globale del cambiamento del paziente è un item Likert da 7 punti che valuta il miglioramento dello stato generale dei partecipanti. Punteggi più alti indicano un miglioramento meno percepito.

Gamma di punteggi: 1-7
al follow-up (fino a 18 mesi)
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Baseline – follow-up finale (fino a 18 mesi)
L'umore sarà valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto spesso sono stati infastiditi da problemi specifici su una scala Likert a 4 punti. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio compreso tra 0 e 27. I punteggi più alti indicano un umore peggiore.
Baseline – follow-up finale (fino a 18 mesi)
Cambiamenti neurologici
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Per i partecipanti idonei e interessati, verrà utilizzata la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare i cambiamenti neurologici. Le immagini pre e post-studio verranno confrontate da ricercatori esperti.
Baseline: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC220178
  • HT9425-23-1-1019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Depense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Gioco VR 2

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