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Terapia de caminata virtual para el dolor neuropático después de una lesión incompleta de la médula espinal

19 de marzo de 2024 actualizado por: Texas A&M University
El propósito de este estudio es determinar si jugar un juego de caminar en realidad virtual puede ayudar a mejorar el dolor neuropático en adultos con lesión incompleta de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas personas con LME experimentan dolor neuropático. El dolor neuropático a menudo se describe como agudo, ardiente o eléctrico. Los tratamientos "tradicionales" a menudo no logran reducir el dolor neuropático. Por lo tanto, es importante ver si los tratamientos "no tradicionales" podrían funcionar. Los científicos creen que el dolor neuropático ocurre en la LME porque las sensaciones que provienen de los ojos y suben por la médula espinal hasta el cerebro no coinciden con lo que el cerebro cree que le dijo al cuerpo que hiciera. Este "desajuste" puede dar lugar a cambios en el cerebro que hacen posible el dolor neuropático. Caminar en realidad virtual reduce este "desajuste". Lo hace creando la "ilusión" de que la persona está caminando. Entonces, el cerebro cree que le está diciendo al cuerpo que camine Y la información que proviene de los ojos coincide con sus instrucciones. Esta "combinación" puede revertir los cambios cerebrales que hicieron posible el dolor neuropático. El estudio actual se centra específicamente en personas cuya LME ha sido clasificada como incompleta (ASIA B, C o D).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amanda Higgins, M.E.d
  • Número de teléfono: 804-569-5965
  • Correo electrónico: sci@vrwalk.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Reclutamiento
        • Texas A&M University
        • Contacto:
          • Amanda Higgins, M.E.d
          • Número de teléfono: 804-569-5965
          • Correo electrónico: sci@vrwalk.org
        • Investigador principal:
          • Zina Trost, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio reclutará personas con lesión incompleta (clasificación B, C o D de la American Spinal Injury Association [ASIA]) con lesión lumbar, parapléjica o tetrapléjica baja (C5-C7). Los criterios adicionales incluirán:

  1. Debe tener síntomas persistentes de NP que sean de gravedad diaria de al menos 4/10 durante 3 meses o más.
  2. Debe respaldar más de 2 elementos en un instrumento de dolor por lesión de la médula espinal de 7 elementos, SCIPI
  3. Debe tener 18 años de edad o más.
  4. Debe haber transcurrido más de un año y medio después de la lesión para comenzar el estudio (se puede evaluar en un momento anterior para determinar la elegibilidad)
  5. Debe tener conectividad móvil con servicio utilizable.
  6. Debe permanecer estable con analgésicos durante 1 o más meses.
  7. Debe tener autorización en la escala de autorización de actividad física de VRWalk.
  8. No debe tener mareos que interfieran con la vida diaria.
  9. Debe utilizar silla de ruedas al menos el 75% del tiempo.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con niveles de lesión entre C1 y C4
  2. Personas menores de 18 años
  3. Personas que resultaron lesionadas durante el último año.
  4. Personas que no pueden comprender el inglés hablado.
  5. Personas que están en prisión
  6. Individuos que son ciegos
  7. Personas que experimentan mareos graves por movimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Juego de realidad virtual (VR) 1
Se les pedirá a los participantes que jueguen un juego de realidad virtual dos veces al día durante 10 días.
Otro: Juego de realidad virtual 1

Las personas que jueguen al juego de realidad virtual 1 usarán una pantalla montada en la cabeza que les permitirá visualizar piernas virtuales en el entorno virtual. Al usar la pantalla, las personas verán las piernas y los brazos de su avatar virtual desde una perspectiva en primera persona.

Las personas participarán en sesiones de realidad virtual en su hogar dos veces al día durante 10 días en un período de dos semanas. Cada sesión diaria durará aproximadamente 30 minutos, de los cuales se dedicarán entre 5 y 10 minutos a la experiencia de caminar virtual. Además, cada sesión diaria se programará con un mínimo de 4 horas de diferencia.
Comparador activo: Juego de realidad virtual (VR) 2
Se les pedirá a los participantes que jueguen un juego de realidad virtual dos veces al día durante 10 días.
Otro: Juego de realidad virtual 2

Las personas que jueguen el juego VR 2 usarán una pantalla montada en la cabeza para permitirles visualizar las piernas virtuales en el entorno virtual. Al usar la pantalla, las personas verán las piernas y los brazos de su avatar virtual desde una perspectiva en primera persona.

Las personas participarán en sesiones de realidad virtual en su hogar dos veces al día durante el transcurso de 10 días en un período de dos semanas. Cada sesión diaria tomará aproximadamente 30 minutos, con 5 a 10 minutos dedicados a la experiencia de caminar virtual. Además, cada sesión diaria se programará con un mínimo de 4 horas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
La Escala de Calificación Numérica (NRS) mide la intensidad del dolor mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)

La calidad de vida se evalúa mediante la Escala de Satisfacción con la Vida. Esta es una encuesta de 5 ítems. Las opciones de respuesta son una escala Likert de 7 puntos. Los ítems pueden evaluarse individualmente o sumando ítems.

Rango de puntuaciones: 5-35. Las puntuaciones más altas indican más satisfacción en la vida.
Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
Cambio en la calidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
La Escala de Dolor Neuropático (NPS) evalúa las distintas cualidades del dolor, incluida la agudeza, el calor/frío, el embotamiento, la intensidad, el malestar general y el dolor superficial versus profundo. El NPS consta de 10 ítems. Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más dolor neuropático para cada tipo de dolor respectivo.
Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
La interferencia del conjunto de datos básicos sobre el dolor de la lesión de la médula espinal internacional, versión 2.0, evalúa el grado en que el dolor interfiere con las actividades diarias, el estado de ánimo y el sueño. Los ítems se califican en una escala de calificación numérica de 0 a 10 y las puntuaciones se suman para obtener una puntuación de interferencia que oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
Cambio post tratamiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento (hasta 18 meses)

La Impresión Global de Cambio del Paciente es un ítem Likert de 7 puntos que evalúa la mejora del estado general de los participantes. Las puntuaciones más altas indican una menor mejora percibida.

Rango de puntuaciones: 1-7
en el seguimiento (hasta 18 meses)
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
El estado de ánimo se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-9. Se pedirá a los participantes que califiquen con qué frecuencia les han molestado problemas específicos en una escala Likert de 4 puntos. Los ítems se suman para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican un peor estado de ánimo.
Línea de base - seguimiento final (hasta 18 meses)
Cambios neurológicos
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
Para los participantes elegibles e interesados, se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para observar cambios neurológicos. Investigadores experimentados compararán las imágenes previas y posteriores al estudio.
Línea de base: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas A&M University

Colaboradores

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC220178
  • HT9425-23-1-1019 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Depense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Juego de realidad virtual 2

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