Virtuell gåterapi for nevropatiske smerter etter ufullstendig ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ami Lisenbee
- Telefonnummer: 804-569-5965
- E-post: sci@vrwalk.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Rekruttering
- Texas A&M University
-
Hovedetterforsker:
- Zina Trost, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ami Lisenbee
- Telefonnummer: 804-569-5965
- E-post: sci@vrwalk.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil rekruttere personer med ufullstendig skade (American Spinal Injury Association [ASIA] klassifisering B, C eller D) med lumbal, paraplegisk eller lav tetraplegisk (C5-C7) skade. Ytterligere kriterier vil omfatte:
- Må ha vedvarende NP-symptomer som er av daglig alvorlighetsgrad på minst 4/10 i 3 eller flere måneder
- Må godkjenne mer enn 2 elementer på et 7-elements ryggmargsskadeinstrument, SCIPI
- Må være 18 år eller eldre
- Må være mer enn ett og et halvt år etter skade for å begynne studiet (kan screenes på et tidligere tidspunkt for kvalifisering)
- Må ha mobil tilkobling med brukbar tjeneste
- Må være stabil på smertestillende medisiner i 1 eller flere måneder
- Må godkjennes på VRWalk fysisk aktivitet klareringsskala
- Må ikke ha reisesyke som forstyrrer dagliglivet
- Må bruke rullestol minst 75 % av tiden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med skadenivåer mellom C1 og C4
- Personer under 18 år
- Personer som ble skadet i løpet av det siste året
- Personer som ikke kan forstå muntlig engelsk
- Enkeltpersoner som sitter i fengsel
- Personer som er blinde
- Personer som opplever alvorlig reisesyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spill 1
Deltakerne vil bli bedt om å spille et virtual reality-spill to ganger om dagen i 10 dager.
|
Personer som spiller VR-spill 1 vil ha på seg en hodemontert skjerm slik at de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljøet. Når de bærer skjermen, vil enkeltpersoner se bena og armene til deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv. Enkeltpersoner vil delta i virtual reality-økter i hjemmet sitt to ganger daglig i løpet av 10 dager i en toukers periode. Hver daglig økt vil ta omtrent 30 minutter, med 5-10 minutter dedikert til den virtuelle gåopplevelsen. I tillegg vil hver daglig økt planlegges med minimum 4 timers mellomrom |
|
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spill 2
Deltakerne vil bli bedt om å spille et virtual reality-spill to ganger om dagen i 10 dager.
|
Personer som spiller VR-spill 2 vil ha på seg en hodemontert skjerm slik at de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljøet. Når de bærer skjermen, vil enkeltpersoner se bena og armene til deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv. Enkeltpersoner vil delta i virtual reality-økter i hjemmet sitt to ganger daglig i løpet av 10 dager i en toukers periode. Hver daglig økt vil ta omtrent 30 minutter, med 5-10 minutter dedikert til den virtuelle gåopplevelsen. I tillegg vil hver daglig økt planlegges med minimum 4 timers mellomrom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) måler smerteintensitet via en 0-10 numerisk vurderingsskala 0-10 der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Interferensen i International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versjon 2.0 vurderer i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter, humør og søvn.
Elementer scores på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, og poengsummene summeres for å gi en interferensscore fra 0 til 30.
Høyere score indikerer større forstyrrelse fra smerte.
|
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Nevrologiske endringer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
For kvalifiserte og interesserte deltakere vil funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) bli brukt for å observere nevrologiske endringer.
Før- og etterstudiebilder vil bli sammenlignet av erfarne forskere.
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Nevropatisk smerteskala (NPS) vurderer de distinkte smertekvalitetene, inkludert skarphet, varme/kulde, matthet, intensitet, generell ubehagelighet og overflate vs. dyp smerte.
NPS består av 10 elementer.
0 er lik 'Ingen sensasjon' og 10 lik 'Verste følelsen du kan tenke deg.'
Alle elementene er rangert på skalaen 0-10, med en høyere poengsum som indikerer mer nevropatisk smerte for hver type smerte.
|
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring etter behandling
Tidsramme: ved oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Patient Global Impression of Change er et Likert-element med ett punkt på 7 poeng som vurderer forbedring av deltakernes generelle status. En poengsum på 1 er "Veldig mye forbedret", og en poengsum på 7 er "Veldig mye dårligere". Høyere skårer indikerer mindre opplevd forbedring. Scoreområde: 1-7 |
ved oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Humøret vil bli vurdert ved hjelp av Pasientens helsespørreskjema-9.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor ofte de har vært plaget av spesifikke problemer på en 4-punkts Likert-skala, der 0 er 'Ikke i det hele tatt' og 3 er 'Nesten hver dag'.
Elementene summeres for å gi en poengsum fra 0-27.
Høyere score indikerer dårligere humør.
|
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Livskvalitet vurderes av Tilfredshetsskalaen. Dette er en undersøkelse på 5 punkter. Svaralternativene er en 7-punkts Likert-skala der 1 er 'helt uenig' og 7 er 'helt enig'. Elementer kan vurderes individuelt eller ved å summere elementer. Scoreområde: 5-35. Høyere score indikerer mer tilfredshet i livet |
Baseline - endelig oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC220178 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
- HT9425-23-1-1019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Depense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .