Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele looptherapie voor neuropathische pijn na onvolledig ruggenmergletsel

10 december 2025 bijgewerkt door: Texas A&M University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het spelen van een virtual reality-wandelgame neuropathische pijn kan helpen verbeteren bij volwassenen met onvolledige dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen met dwarslaesie ervaren neuropathische pijn. Neuropathische pijn wordt vaak omschreven als scherp, brandend of elektrisch. 'Traditionele' behandelingen zijn vaak niet goed in het verminderen van neuropathische pijn. Daarom is het belangrijk om te kijken of 'niet-traditionele' behandelingen zouden kunnen werken. Wetenschappers denken dat neuropathische pijn optreedt bij dwarslaesie omdat de sensaties die vanuit de ogen en via het ruggenmerg naar de hersenen komen niet overeenkomen met wat de hersenen denken dat ze het lichaam moeten opdragen. Deze ‘mismatch’ kan resulteren in veranderingen in de hersenen die neuropathische pijn mogelijk maken. Virtual reality-wandelen vermindert deze 'mismatch'. Dit gebeurt door de 'illusie' te creëren dat de persoon loopt. De hersenen denken dan dat ze het lichaam vertellen om te lopen EN dat de informatie uit de ogen overeenkomt met de instructies. Deze 'matching' kan de hersenveranderingen die neuropathische pijn mogelijk maakten, ongedaan maken. De huidige studie is specifiek gericht op personen van wie de dwarslaesie als onvolledig is geclassificeerd (ASIA B, C of D).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ami Lisenbee
  • Telefoonnummer: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Werving
        • Texas A&M University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zina Trost, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie zal personen rekruteren met onvolledig letsel (American Spinal Injury Association [ASIA] classificatie B, C of D) met lumbale, paraplegische of lage tetraplegische (C5-C7) letsel. Aanvullende criteria zijn onder meer:

  1. Moet aanhoudende NP-symptomen hebben die een dagelijkse ernst hebben van minimaal 4/10 gedurende 3 of meer maanden
  2. Moet meer dan 2 items onderschrijven op een uit 7 items bestaand pijninstrument voor ruggenmergletsel, SCIPI
  3. Moet 18 jaar of ouder zijn
  4. Moet meer dan anderhalf jaar na het letsel zijn om met de studie te beginnen (kan eerder worden gescreend om in aanmerking te komen)
  5. Moet mobiele connectiviteit met bruikbare service hebben
  6. Moet stabiel zijn op pijnmedicatie gedurende 1 of meer maanden
  7. Moet worden gewist op de VRWalk-schaal voor fysieke activiteit
  8. Mag geen bewegingsziekte hebben die het dagelijks leven verstoort
  9. Moet minimaal 75% van de tijd een rolstoel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen met letselniveaus tussen C1 en C4
  2. Individuen jonger dan 18 jaar
  3. Personen die het afgelopen jaar gewond zijn geraakt
  4. Individuen die gesproken Engels niet kunnen begrijpen
  5. Individuen die in de gevangenis zitten
  6. Individuen die blind zijn
  7. Personen die last hebben van ernstige reisziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Virtual reality (VR)-game 1
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 10 dagen twee keer per dag een virtual reality-game te spelen.
Ander: VR-spel 1

Individuen die VR-game 1 spelen, dragen een op het hoofd gemonteerd display waarmee ze virtuele benen in de virtuele omgeving kunnen visualiseren. Bij het dragen van het display kunnen individuen de benen en armen van hun virtuele avatar zien vanuit een first-person perspectief.

Individuen zullen twee keer per dag gedurende tien dagen in een periode van twee weken deelnemen aan virtual reality-sessies bij hen thuis. Elke dagelijkse sessie duurt ongeveer 30 minuten, waarbij 5-10 minuten worden besteed aan de virtuele wandelervaring. Bovendien wordt elke dagelijkse sessie met een tussenpoos van minimaal 4 uur gepland
Actieve vergelijker: Virtual reality (VR)-game 2
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 10 dagen twee keer per dag een virtual reality-game te spelen.
Ander: VR-spel 2

Individuen die VR-game 2 spelen, dragen een op het hoofd gemonteerd display zodat ze virtuele benen in de virtuele omgeving kunnen visualiseren. Bij het dragen van het display zien individuen de benen en armen van hun virtuele avatar vanuit een first-person perspectief.

Individuen zullen gedurende 10 dagen in een periode van twee weken twee keer per dag thuis virtual reality-sessies houden. Elke dagelijkse sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5-10 minuten gewijd aan de virtuele wandelervaring. Bovendien wordt elke dagelijkse sessie met een tussenpoos van minimaal 4 uur gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
De Numeric Rating Scale (NRS) meet de pijnintensiteit via een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
De International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set versie 2.0 interferentie beoordeelt de mate waarin pijn de dagelijkse activiteiten, stemming en slaap verstoort. Items worden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, en de scores worden opgeteld om een ​​interferentiescore te verkrijgen die varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere interferentie door pijn.
Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
Neurologische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Voor in aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers zal functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) worden gebruikt om neurologische veranderingen waar te nemen. Beelden van vóór en na het onderzoek zullen door ervaren onderzoekers worden vergeleken.
Basislijn - 6 maanden
Verandering in pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
De Neuropathische Pijnschaal (NPS) beoordeelt de verschillende pijnkwaliteiten, waaronder scherpte, hitte/koude, dofheid, intensiteit, algehele onaangenaamheid en oppervlakkige versus diepe pijn. De NPS bestaat uit 10 items. 0 is gelijk aan 'Geen gevoel' en 10 is gelijk aan 'Slechtst denkbare sensatie.' Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score indicatief is voor meer neuropathische pijn voor elk type pijn.
Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
Verandering na de behandeling
Tijdsspanne: bij follow-up (tot 18 maanden)

De Patient Global Impression of Change is een Likert-item van één item met 7 punten, dat de verbetering van de algemene status van de deelnemers beoordeelt. Een score van 1 is 'Zeer veel verbeterd' en een score van 7 is 'Zeer veel slechter'. Hogere scores duiden op een minder waargenomen verbetering.

Bereik van scores: 1-7
bij follow-up (tot 18 maanden)
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
De stemming wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze last hebben gehad van specifieke problemen op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 0 'Helemaal niet' is en 3 'Bijna elke dag'. De items worden bij elkaar opgeteld en resulteren in een score variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een slechter humeur.
Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Tevredenheid met het Leven-schaal. Dit is een enquête met 5 items. De antwoordmogelijkheden zijn een 7-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor ‘Helemaal mee oneens’ en 7 voor ‘Helemaal mee eens’. Items kunnen afzonderlijk worden beoordeeld of door items bij elkaar op te tellen.

Bereik van scores: 5-35. Hogere scores duiden op meer tevredenheid in het leven
Basislijn - laatste follow-up (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Medewerkers

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC220178 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Depense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren