Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális sétaterápia a nem teljes gerincvelő-sérülést követő neuropátiás fájdalomra

2025. december 10. frissítette: Texas A&M University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy virtuális valóságban sétáló játék segíthet-e javítani a neuropátiás fájdalmat a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok SCI-s ember tapasztal neuropátiás fájdalmat. A neuropátiás fájdalmat gyakran élesnek, égetőnek vagy elektromosnak írják le. A „hagyományos” kezelések gyakran nem tesznek jó munkát a neuropátiás fájdalom csökkentésében. Ezért fontos megvizsgálni, hogy a „nem hagyományos” kezelések működhetnek-e. A tudósok úgy gondolják, hogy a neuropátiás fájdalom az SCI-ben jelentkezik, mivel a szemből és a gerincvelőn keresztül az agyba érkező érzetek nem egyeznek meg azzal, amit az agy a testnek mondott. Ez az „eltérés” olyan változásokat eredményezhet az agyban, amelyek lehetővé teszik a neuropátiás fájdalmat. A virtuális valóságban való séta csökkenti ezt a „nem illesztést”. Ezt úgy teszi, hogy azt az „illúziót” kelti, hogy a személy sétál. Az agy ekkor azt gondolja, hogy azt utasítja a testnek, hogy járjon, ÉS a szemből érkező információ megfelel az utasításainak. Ez az „egyezés” megfordíthatja azokat az agyi változásokat, amelyek lehetővé tették a neuropátiás fájdalmat. A jelenlegi tanulmány kifejezetten azokra az egyénekre összpontosít, akiknek SCI-jét hiányosnak minősítették (ASIA B, C vagy D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ami Lisenbee
  • Telefonszám: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
        • Toborzás
        • Texas A&M University
        • Kutatásvezető:
          • Zina Trost, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba olyan személyeket vonnak be, akiknek hiányos sérülése van (American Spinal Injury Association [ASIA] B, C vagy D besorolása), ágyéki, paraplegiás vagy alacsony tetraplegikus (C5-C7) sérüléssel. További kritériumok a következők:

  1. Tartós NP-tünetekkel kell rendelkeznie, amelyek napi súlyossága legalább 4/10 3 vagy több hónapig
  2. Több mint 2 elemet kell jóváhagynia egy 7 elemből álló gerincvelősérülési fájdalomcsillapító eszközön, SCIPI
  3. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  4. A tanulmány megkezdéséhez több mint másfél évvel a sérülés után kell eltelnie (korábbi időpontban is szűrhető a jogosultság érdekében)
  5. Mobilkapcsolattal kell rendelkeznie használható szolgáltatással
  6. Fájdalomcsillapító hatása alatt 1 vagy több hónapig stabilnak kell lennie
  7. Törölni kell a VRWalk fizikai aktivitás engedélyezési skáláján
  8. Nem szabad mozgási betegségben szenvednie, ami zavarja a mindennapi életet
  9. Az esetek legalább 75%-ában kerekesszéket kell használnia

Kizárási kritériumok:

  1. C1 és C4 közötti sérülési szinttel rendelkező egyének
  2. 18 éven aluli személyek
  3. Az elmúlt évben megsérült személyek
  4. Olyan személyek, akik nem tudnak beszélni angolul
  5. Börtönben lévő személyek
  6. Vakok egyének
  7. Olyan személyek, akik súlyos mozgási betegségben szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság (VR) játék 1
A résztvevőket arra kérik, hogy játsszanak egy virtuális valóság játékot naponta kétszer 10 napon keresztül.
Egyéb: VR játék 1

A VR 1 játékot játszó egyének fejre szerelt kijelzőt fognak viselni, amely lehetővé teszi számukra a virtuális lábak megjelenítését a virtuális környezetben. Amikor a kijelzőt viselik, az egyének első személyű szemszögből látják virtuális avatárjuk lábait és karjait.

Az egyének kéthetes időszakonként 10 napon keresztül naponta kétszer vesznek részt virtuális valóság-üléseken otthonukban. Minden napi ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 5-10 percet szentelnek a virtuális sétának. Ezen túlmenően, minden napi foglalkozás legalább 4 órás időközönként kerül beütemezésre
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság (VR) játék 2
A résztvevőket arra kérik, hogy játsszanak egy virtuális valóság játékot naponta kétszer 10 napon keresztül.
Egyéb: VR játék 2

A VR játék 2-vel játszó egyének fejre szerelt kijelzőt viselnek, hogy megjelenítsék a virtuális lábakat a virtuális környezetben. Amikor a kijelzőt viselik, az egyének első személyű szemszögből látják virtuális avatárjuk lábait és karjait.

Az egyének kéthetes időszakonként 10 napon keresztül, naponta kétszer vesznek részt virtuális valóság-üléseken otthonukban. Minden napi ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe, és 5-10 percet szentelnek a virtuális sétának. Ezen túlmenően, minden napi foglalkozás legalább 4 órás időközönként kerül beütemezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitását egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán méri, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom interferenciában
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
Az International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set 2.0-s verzió interferenciája felméri, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket, a hangulatot és az alvást. A tételeket egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán pontozzák, a pontszámok összegzése pedig 0-tól 30-ig terjedő interferencia-pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb interferenciáját jelzik.
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
Neurológiai változások
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
A jogosult és érdeklődő résztvevők funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak a neurológiai változások megfigyelésére. A tanulmány előtti és utáni képeket tapasztalt kutatók fogják összehasonlítani.
Alapállapot - 6 hónap
A fájdalom minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
A Neuropathic Pain Scale (NPS) a fájdalom különböző tulajdonságait értékeli, beleértve az élességet, a meleget/hidegséget, a tompaságot, az intenzitást, az általános kellemetlenséget, valamint a felszíni és a mély fájdalmat. Az NPS 10 elemből áll. A 0 azt jelenti, hogy „nincs érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb érzés”. Az összes elem 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, és a magasabb pontszám több neuropátiás fájdalmat jelez minden egyes fájdalomtípus esetében.
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
A kezelés utáni változás
Időkeret: nyomon követéskor (18 hónapig)

A Patient Global Impression of Change egy egypontos, 7 pontos Likert item, amely a résztvevők általános állapotának javulását értékeli. Az 1-es pontszám „nagyon sokat fejlődött”, a 7-es pedig „nagyon sokkal rosszabb”. A magasabb pontszámok kevésbé észlelt javulást jeleznek.

Pontszám: 1-7
nyomon követéskor (18 hónapig)
Hangulatváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
A hangulatot a Patient Health Questionnaire-9 segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran zavarták őket konkrét problémák egy 4-fokú Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 3 pedig „majdnem minden nap”. A tételek összegzése 0-27 közötti pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok rosszabb hangulatot jeleznek.
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)

Az életminőséget az élettel való elégedettség skála értékeli. Ez egy 5 tételes felmérés. A válaszlehetőségek egy 7 fokozatú Likert-skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem értek egyet”, a 7 pedig „teljes mértékben egyetértek”. A tételek értékelése egyenként vagy tételek összegzésével történhet.

Pontszám: 5-35. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az élettel
Kiindulási állapot – végső nyomon követés (18 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A&M University

Együttműködők

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC220178 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Depense)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel