Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális sétaterápia a nem teljes gerincvelő-sérülést követő neuropátiás fájdalomra

2026. szeptember 29. frissítette: Texas A&M University

The purpose of this study is to determine if playing a virtual reality walking game can help improve neuropathic pain in adults with incomplete spinal cord injury.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Many people with SCI experience neuropathic pain. Neuropathic pain is often described as sharp, burning, or electric. 'Traditional' treatments often do not do a good job of reducing neuropathic pain. Therefore, it is important to see if 'non-traditional' treatments might work. Scientists think that neuropathic pain occurs in SCI because the sensations coming from the eyes and up the spinal cord to the brain do not match what the brain thinks it told the body to do. This 'mismatch' may result in changes in the brain that make neuropathic pain possible. Virtual reality walking may potentially reduce this 'mismatch' by creating the 'illusion' that the person is walking. The brain then thinks it is telling the body to walk AND the information coming from the eyes matches its instructions. This 'matching' may reverse the brain changes that make neuropathic pain possible. The current study is specifically focused on individuals whose SCI has been classified as incomplete (ASIA B, C, or D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ami Lisenbee
  • Telefonszám: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
        • Toborzás
        • Texas A&M University
        • Kutatásvezető:
          • Zina Trost, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

The study will recruit individuals with incomplete injury (American Spinal Injury Association [ASIA] classification B, C, or D) with lumbar, paraplegic, or low tetraplegic (C5-C7) injury. Additional criteria will include:

  1. Must have persistent NP symptoms that are of daily severity of at least 4/10 for 3 or more months
  2. Must endorse more than 2 items on a 7-item Spinal Cord Injury Pain Instrument, SCIPI
  3. Must be 18 years of age or older
  4. Must be more than one and a half years post-injury to begin study (can be screened at an earlier time for eligibility)
  5. Must have mobile connectivity with usable service
  6. Must be stable on pain medication for 1 or more months
  7. Must be cleared on the VRWalk physical activity clearance scale
  8. Must not have motion sickness that interferes with daily life
  9. Must use a wheelchair at least 75% of the time

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with Injury levels between C1 and C4
  2. Individuals under the age of 18
  3. Individuals who were injured within the past year
  4. Individuals who cannot comprehend spoken English
  5. Individuals who are in prison
  6. Individuals who are blind
  7. Individuals who experience severe motion sickness

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Virtual reality (VR) game 1

Participants will be asked to play a virtual reality game twice a day for 10 days.
Egyéb: VR Game 1

Individuals playing VR game 1 will wear a head-mounted display to allow them to visualize virtual legs in the virtual environment. When wearing the display, individuals will see the legs and arms of their virtual avatar from a first-person perspective.

Individuals will engage in virtual reality sessions in their home twice daily over the course of 10 days in a two-week period. Each daily session will take approximately 30 minutes, with 5-10 minutes dedicated to the virtual walking experience. Additionally, each daily session will be scheduled a minimum of 4 hours apart
Aktív összehasonlító: Virtual reality (VR) game 2

Participants will be asked to play a virtual reality game twice a day for 10 days.
Egyéb: VR Game 2

Individuals playing VR game 2 will wear a head-mounted display to allow them to visualize virtual legs in the virtual environment. When wearing the display, individuals will see the legs and arms of their virtual avatar from a first-person perspective.

Individuals will engage in virtual reality sessions in their home twice daily over the course of 10 days in a two-week period. Each daily session will take approximately 30 minutes, with 5-10 minutes dedicated to the virtual walking experience. Additionally, each daily session will be scheduled a minimum of 4 hours apart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Pain Intensity
Időkeret: Baseline - final follow up (up to 18 months)

The Numeric Rating Scale (NRS) measures pain intensity via a 0-10 numeric rating scale 0-10 where 0 is no pain, and 10 is the worst pain imaginable.
Baseline - final follow up (up to 18 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Pain Quality
Időkeret: Baseline - final follow up (up to 18 months)

The Neuropathic Pain Scale (NPS) assesses the distinct pain qualities, including sharpness, heat/cold, dullness, intensity, overall unpleasantness, and surface vs. deep pain. The NPS consists of 10 items. 0 equals 'No sensation' and 10 equals 'Worst sensation imaginable.' All the items are rated 0-10 scale, with a higher score indicative of more neuropathic pain for each type of respective pain.
Baseline - final follow up (up to 18 months)
Change in Pain Interference
Időkeret: Baseline - final follow up (up to 18 months)

The International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0 interference assesses the degree to which pain interferes with day-to-day activities, mood, and sleep. Items are scored on a 0-10 numeric rating scale, and scores are summed to yield an interference score ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater interference from pain.
Baseline - final follow up (up to 18 months)
Post treatment change
Időkeret: at follow up (up to 18 months)

The Patient Global Impression of Change is a one item 7 point Likert item assessing improvement of the participants' overall status. A score of 1 is 'Very Much Improved', and a score of 7 is 'Very Much Worse.' Higher scores indicate less perceived improvement.

Range of scores: 1-7
at follow up (up to 18 months)
Change in mood
Időkeret: Baseline - final follow up (up to 18 months)

Mood will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9. Participants will be asked to rate how often they have been bothered by specific problems on a 4-point Likert scale, where 0 is 'Not at all,' and 3 is 'Nearly every day.' The items are summed to yield a score ranging from 0-27. Higher scores indicate worse mood.
Baseline - final follow up (up to 18 months)
Change in quality of life
Időkeret: Baseline - final follow up (up to 18 months)

Quality of life is assessed by the Satisfaction with Life Scale. This is a 5 item survey. Response options are a 7-point Likert scale where 1 is 'Strongly disagree,' and 7 is 'Strongly agree'. Items may be assessed individually or by summing items.

Range of scores: 5-35. Higher scores indicate more satisfaction in life
Baseline - final follow up (up to 18 months)
Neurological changes
Időkeret: Baseline - 6 months

For eligible and interested participants, functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) will be used to observe neurological changes. Pre and post-study images will be compared by experienced researchers.
Baseline - 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A&M University

Együttműködők

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC220178
  • SC220178 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Depense)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel