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Thérapie de marche virtuelle pour la douleur neuropathique suite à une lésion incomplète de la moelle épinière

30 avril 2024 mis à jour par: Texas A&M University
Le but de cette étude est de déterminer si jouer à un jeu de marche en réalité virtuelle peut aider à améliorer la douleur neuropathique chez les adultes présentant une lésion médullaire incomplète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses personnes atteintes de LME souffrent de douleurs neuropathiques. La douleur neuropathique est souvent décrite comme aiguë, brûlante ou électrique. Les traitements « traditionnels » ne parviennent souvent pas à réduire efficacement la douleur neuropathique. Il est donc important de voir si des traitements « non traditionnels » pourraient fonctionner. Les scientifiques pensent que la douleur neuropathique se produit dans les lésions médullaires parce que les sensations provenant des yeux et de la moelle épinière jusqu'au cerveau ne correspondent pas à ce que le cerveau pense avoir dit au corps de faire. Cette « inadéquation » peut entraîner des changements dans le cerveau qui rendent possible la douleur neuropathique. La marche en réalité virtuelle réduit cette « inadéquation ». Pour ce faire, il crée « l’illusion » que la personne marche. Le cerveau pense alors qu’il dit au corps de marcher ET que les informations provenant des yeux correspondent à ses instructions. Cette « appariement » pourrait inverser les changements cérébraux qui ont rendu possible la douleur neuropathique. L'étude actuelle se concentre spécifiquement sur les individus dont la LME a été classée comme incomplète (ASIA B, C ou D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amanda Higgins, M.E.d
  • Numéro de téléphone: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Recrutement
        • Texas A&M University
        • Contact:
          • Amanda Higgins, M.E.d
          • Numéro de téléphone: 804-569-5965
          • E-mail: sci@vrwalk.org
        • Chercheur principal:
          • Zina Trost, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

L'étude recrutera des personnes présentant une lésion incomplète (classification B, C ou D de l'American Spinal Injury Association [ASIA]) avec lésion lombaire, paraplégique ou faiblement tétraplégique (C5-C7). Des critères supplémentaires comprendront :

  1. Doit présenter des symptômes NP persistants d'une gravité quotidienne d'au moins 4/10 pendant 3 mois ou plus
  2. Doit approuver plus de 2 éléments sur un instrument de 7 éléments pour la douleur causée par les lésions de la moelle épinière, SCIPI
  3. Doit être âgé de 18 ans ou plus
  4. Doit être plus d'un an et demi après la blessure pour commencer l'étude (peut être examiné plus tôt pour déterminer l'éligibilité)
  5. Doit disposer d'une connectivité mobile avec un service utilisable
  6. Doit être stable sous traitement antidouleur pendant 1 mois ou plus
  7. Doit être inscrit sur l’échelle d’autorisation d’activité physique VRWalk
  8. Ne doit pas avoir le mal des transports qui interfère avec la vie quotidienne
  9. Doit utiliser un fauteuil roulant au moins 75 % du temps

Critère d'exclusion:

  1. Individus présentant des niveaux de blessures compris entre C1 et C4
  2. Personnes de moins de 18 ans
  3. Personnes ayant été blessées au cours de la dernière année
  4. Les personnes qui ne comprennent pas l'anglais parlé
  5. Les individus en prison
  6. Les personnes aveugles
  7. Les personnes souffrant d’un grave mal des transports

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jeu de réalité virtuelle (VR) 1
Les participants seront invités à jouer à un jeu de réalité virtuelle deux fois par jour pendant 10 jours.
Autre: Jeu VR 1

Les personnes jouant au jeu VR 1 porteront un visiocasque pour leur permettre de visualiser les jambes virtuelles dans l'environnement virtuel. Lorsqu'ils porteront l'écran, les individus verront les jambes et les bras de leur avatar virtuel à la première personne.

Les individus participeront à des séances de réalité virtuelle à leur domicile deux fois par jour pendant 10 jours sur une période de deux semaines. Chaque séance quotidienne durera environ 30 minutes, dont 5 à 10 minutes consacrées à l'expérience de marche virtuelle. De plus, chaque séance quotidienne sera programmée à au moins 4 heures d'intervalle.
Comparateur actif: Jeu de réalité virtuelle (VR) 2
Les participants seront invités à jouer à un jeu de réalité virtuelle deux fois par jour pendant 10 jours.
Autre: Jeu RV 2

Les personnes jouant au jeu VR 2 porteront un visiocasque pour leur permettre de visualiser les jambes virtuelles dans l'environnement virtuel. Lorsqu'ils portent l'écran, les individus voient les jambes et les bras de leur avatar virtuel du point de vue de la première personne.

Les individus participeront à des sessions de réalité virtuelle à leur domicile deux fois par jour pendant 10 jours sur une période de deux semaines. Chaque session quotidienne prendra environ 30 minutes, avec 5 à 10 minutes consacrées à l'expérience de marche virtuelle. De plus, chaque session quotidienne sera espacée d'au moins 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) mesure l'intensité de la douleur via une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)
L’interférence de la version 2.0 de l’ensemble de données de base sur la douleur dans les lésions médullaires de l’International Spinal Cord Injury Pain évalue le degré auquel la douleur interfère avec les activités quotidiennes, l’humeur et le sommeil. Les éléments sont notés sur une échelle numérique de 0 à 10, et les scores sont additionnés pour donner un score d'interférence allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)
Changements neurologiques
Délai: Référence - 6 mois
Pour les participants éligibles et intéressés, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour observer les changements neurologiques. Les images pré et post-étude seront comparées par des chercheurs expérimentés.
Référence - 6 mois
Changement dans la qualité de la douleur
Délai: Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)
L'échelle de douleur neuropathique (NPS) évalue les différentes qualités de la douleur, notamment l'acuité, la chaleur/le froid, la matité, l'intensité, le désagrément général et la douleur superficielle par rapport à la douleur profonde. Le NPS se compose de 10 éléments. 0 équivaut à « Aucune sensation » et 10 équivaut à « La pire sensation imaginable ». Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une douleur neuropathique plus importante pour chaque type de douleur respectif.
Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)
Changement post-traitement
Délai: au suivi (jusqu'à 18 mois)

L'impression globale du changement du patient est un élément de Likert à un élément de 7 points évaluant l'amélioration de l'état général des participants. Un score de 1 signifie « Très amélioré » et un score de 7 signifie « Très pire ». Des scores plus élevés indiquent une amélioration moins perçue.

Plage de scores : 1-7
au suivi (jusqu'à 18 mois)
Changement d'humeur
Délai: Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)
L'humeur sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9. Il sera demandé aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des problèmes spécifiques sur une échelle de Likert à 4 points, où 0 signifie « Pas du tout » et 3 signifie « Presque tous les jours ». Les éléments sont additionnés pour donner un score allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une mauvaise humeur.
Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)
Changement de qualité de vie
Délai: Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)

La qualité de vie est évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. Il s’agit d’une enquête en 5 éléments. Les options de réponse sont une échelle de Likert à 7 points où 1 signifie « Fortement en désaccord » et 7 signifie « Tout à fait d'accord ». Les éléments peuvent être évalués individuellement ou en additionnant les éléments.

Gamme de scores : 5-35. Des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction dans la vie
Référence - suivi final (jusqu'à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Collaborateurs

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC220178
  • HT9425-23-1-1019 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Depense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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