虚拟步行疗法治疗不完全脊髓损伤后的神经性疼痛
2025年12月10日 更新者：Texas A&M University
本研究的目的是确定玩虚拟现实步行游戏是否有助于改善患有不完全脊髓损伤的成年人的神经性疼痛。
研究概览
详细说明
许多 SCI 患者都会经历神经性疼痛。
神经性疼痛通常被描述为锐痛、烧灼痛或电击痛。
“传统”治疗通常不能很好地减轻神经性疼痛。
因此，了解“非传统”治疗是否有效非常重要。
科学家认为，脊髓损伤中出现神经性疼痛是因为从眼睛和脊髓向上到达大脑的感觉与大脑认为它告诉身体要做的事情不相符。
这种“不匹配”可能会导致大脑发生变化，从而导致神经性疼痛。
虚拟现实行走减少了这种“不匹配”。
它通过创造人正在行走的“幻觉”来实现这一点。
然后，大脑认为它正在告诉身体行走，并且来自眼睛的信息与其指令相匹配。
这种“匹配”可能会逆转导致神经性疼痛的大脑变化。
当前的研究特别关注 SCI 被分类为不完整（ASIA B、C 或 D）的个体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ami Lisenbee
- 电话号码：804-569-5965
- 邮箱：sci@vrwalk.org
学习地点
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-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843
- 招聘中
- Texas A&M University
-
首席研究员：
- Zina Trost, PhD
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接触：
- Ami Lisenbee
- 电话号码：804-569-5965
- 邮箱：sci@vrwalk.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
该研究将招募腰椎、截瘫或低位四肢瘫痪 (C5-C7) 损伤的不完全损伤患者（美国脊柱损伤协会 [ASIA] 分类 B、C 或 D）。 其他标准将包括：
- 必须有持续 NP 症状，且每日严重程度至少为 4/10，持续 3 个月或以上
- 必须在 7 项脊髓损伤疼痛仪器 (SCIPI) 上认可 2 个以上项目
- 必须年满 18 岁或以上
- 必须在受伤后一年半以上才能开始学习（可以提前筛选资格）
- 必须具有可用服务的移动连接
- 服用止痛药必须稳定 1 个月或更长时间
- 必须在 VRWalk 身体活动许可量表上通过
- 不得患有影响日常生活的晕动病
- 至少 75% 的时间必须使用轮椅
排除标准：
- 伤害等级在 C1 和 C4 之间的个人
- 18岁以下的个人
- 过去一年内受伤的个人
- 无法听懂英语口语的人士
- 被监禁的个人
- 盲人人士
- 患有严重晕动病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：虚拟现实 (VR) 游戏 1
参与者将被要求每天玩两次虚拟现实游戏，持续 10 天。
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玩 VR 游戏 1 的个人将佩戴头戴式显示器，以便他们在虚拟环境中可视化虚拟腿。 当佩戴显示器时，人们将从第一人称视角看到虚拟化身的腿和手臂。 个人将在两周的时间内每天在家中进行两次为期 10 天的虚拟现实课程。 每次每日课程大约需要 30 分钟，其中 5-10 分钟用于虚拟步行体验。 此外，每天的会议时间至少间隔 4 小时 |
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有源比较器：虚拟现实 (VR) 游戏 2
参与者将被要求每天玩两次虚拟现实游戏，持续 10 天。
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玩 VR 游戏 2 的个人将佩戴头戴式显示器，让他们在虚拟环境中看到虚拟腿。 佩戴显示器时，个人将从第一人称视角看到虚拟化身的腿和手臂。 在为期两周的 10 天内，个人将每天两次在家中进行虚拟现实会议。 每天的课程大约需要 30 分钟，其中 5-10 分钟用于虚拟步行体验。 此外，每天的会议将安排至少 4 小时的间隔。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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数字评定量表 (NRS) 通过 0-10 数字评定量表 0-10 来测量疼痛强度，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
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基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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国际脊髓损伤疼痛基本数据集 2.0 版干扰评估了疼痛对日常活动、情绪和睡眠的干扰程度。
项目按照 0-10 的数字评分量表进行评分，并将分数相加得出 0 到 30 之间的干扰分数。
分数越高表明疼痛的干扰越大。
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基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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神经系统变化
大体时间：基线 - 6 个月
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对于符合资格和感兴趣的参与者，将使用功能磁共振成像（fMRI）来观察神经系统变化。
研究前和研究后的图像将由经验丰富的研究人员进行比较。
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基线 - 6 个月
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疼痛质量的变化
大体时间：基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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神经病理性疼痛量表 (NPS) 评估不同的疼痛性质，包括锐度、热/冷、钝度、强度、整体不愉快程度以及表面疼痛与深层疼痛。
NPS由10个项目组成。
0 等于“没有感觉”，10 等于“可以想象的最糟糕的感觉”。
所有项目均按 0-10 分等级进行评分，分数越高表示每种类型的相应疼痛的神经性疼痛越严重。
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基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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治疗后改变
大体时间：随访时（最长 18 个月）
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患者对变化的整体印象是一项 7 分的 Likert 项目，评估参与者整体状况的改善。 1 分表示“进步很大”，7 分表示“非常差”。分数越高表明感知到的改进越少。 分数范围：1-7 |
随访时（最长 18 个月）
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心情变化
大体时间：基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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将使用患者健康问卷 9 评估情绪。
参与者将被要求按照 4 点李克特量表对他们被特定问题困扰的频率进行评分，其中 0 代表“完全没有”，3 代表“几乎每天”。
将这些项目相加得出 0 到 27 之间的分数。
分数越高表明情绪越差。
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基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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生活质量的改变
大体时间：基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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生活质量通过生活满意度量表进行评估。 这是一项包含 5 项的调查。 回答选项采用 7 点李克特量表，其中 1 表示“强烈不同意”，7 表示“强烈同意”。 项目可以单独评估或通过总结项目来评估。 分数范围：5-35。 分数越高表明生活满意度越高 |
基线 - 最终随访（最长 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月2日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SC220178 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
- HT9425-23-1-1019 (其他赠款/资助编号：Department of Depense)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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