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불완전 척수 손상 후 신경병성 통증에 대한 가상 걷기 요법

2025년 12월 10일 업데이트: Texas A&M University
본 연구의 목적은 가상 현실 걷기 게임이 불완전 척수 손상이 있는 성인의 신경병증성 통증을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수손상을 가진 많은 사람들은 신경병증성 통증을 경험합니다. 신경병증성 통증은 날카롭거나 작열감이 있거나 전기 같은 통증으로 묘사되는 경우가 많습니다. '전통적인' 치료법은 종종 신경병증성 통증을 줄이는 데 효과적이지 않습니다. 그러므로 '비전통적인' 치료법이 효과가 있을지 알아보는 것이 중요합니다. 과학자들은 척수손상에서 신경병증성 통증이 발생하는 이유는 눈과 척수에서 뇌까지 전달되는 감각이 뇌가 신체에 지시한다고 생각하는 것과 일치하지 않기 때문이라고 생각합니다. 이러한 '불일치'는 신경병증성 통증을 발생시키는 뇌의 변화를 초래할 수 있습니다. 가상 현실 걷기는 이러한 '불일치'를 줄입니다. 이는 사람이 걷고 있다는 '환상'을 만들어 이를 수행합니다. 그런 다음 뇌는 몸에게 걷도록 지시하고 눈에서 나오는 정보가 지시 사항과 일치한다고 생각합니다. 이러한 '일치'는 신경병증성 통증을 가능하게 한 뇌 변화를 역전시킬 수 있습니다. 현재 연구는 특히 SCI가 불완전한 것으로 분류된 개인(ASIA B, C 또는 D)에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ami Lisenbee
  • 전화번호: 804-569-5965
  • 이메일: sci@vrwalk.org

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77843
        • 모병
        • Texas A&M University
        • 수석 연구원:
          • Zina Trost, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에서는 요추, 하반신 마비 또는 저사지 마비(C5-C7) 부상을 입은 불완전 부상(미국 척수 손상 협회(ASIA) 분류 B, C 또는 D)을 가진 개인을 모집할 것입니다. 추가 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 3개월 이상 매일 최소 4/10의 심각도를 나타내는 지속적인 NP 증상이 있어야 합니다.
  2. 7개 항목의 척수 손상 통증 기구(SCIPI)에 대해 2개 이상의 항목을 보증해야 합니다.
  3. 18세 이상이어야 합니다.
  4. 연구를 시작하려면 부상 후 1년 반 이상이 지나야 합니다(자격 여부를 더 이른 시기에 심사할 수 있음).
  5. 사용 가능한 서비스와 모바일 연결이 있어야 합니다.
  6. 1개월 이상 진통제를 안정적으로 복용해야 함
  7. VRWalk 신체 활동 클리어런스 척도에서 클리어되어야 함
  8. 일상생활에 지장을 주는 멀미가 없어야 합니다.
  9. 최소한 75%의 시간 동안 휠체어를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. C1과 C4 사이의 부상 수준을 가진 개인
  2. 18세 미만의 개인
  3. 최근 1년 이내에 부상을 당한 사람
  4. 영어로 말하는 것을 이해하지 못하는 개인
  5. 감옥에 있는 개인
  6. 시각 장애인
  7. 멀미가 심하신 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가상현실(VR) 게임 1
참가자들은 10일 동안 하루에 두 번 가상 현실 게임을 하도록 요청받습니다.
다른: VR 게임 1

VR 게임 1을 플레이하는 개인은 머리 장착형 디스플레이를 착용하여 가상 환경에서 가상 다리를 시각화할 수 있습니다. 디스플레이를 착용하면 개인은 1인칭 시점에서 가상 아바타의 다리와 팔을 볼 수 있습니다.

개인은 2주 동안 10일 동안 하루에 두 번씩 집에서 가상 현실 세션에 참여하게 됩니다. 각 일일 세션은 약 30분 정도 소요되며, 가상 걷기 체험에 5~10분 정도 소요됩니다. 또한 각 일일 세션은 최소 4시간 간격으로 진행됩니다.
활성 비교기: 가상현실(VR) 게임 2
참가자들은 10일 동안 하루에 두 번 가상 현실 게임을 하도록 요청받습니다.
다른: VR 게임 2

VR 게임 2를 플레이하는 개인은 헤드 마운트 디스플레이를 착용하여 가상 환경에서 가상 다리를 시각화할 수 있습니다. 디스플레이를 착용하면 개인은 1인칭 시점에서 가상 아바타의 다리와 팔을 보게 됩니다.

개인은 2주 동안 10일 동안 매일 두 번 집에서 가상 현실 세션에 참여하게 됩니다. 각 일일 세션은 약 30분이 소요되며 5~10분은 가상 걷기 체험에 사용됩니다. 또한 각 일일 세션은 최소 4시간 간격으로 예약됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
NRS(Numeric Rating Scale)는 0~10의 숫자 등급 척도를 통해 통증 강도를 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭의 변화
기간: 기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트 버전 2.0 간섭은 통증이 일상 활동, 기분 및 수면을 방해하는 정도를 평가합니다. 항목은 0~10의 숫자 등급 척도에 따라 점수가 매겨지며, 점수를 합산하여 0~30 범위의 간섭 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
신경학적 변화
기간: 기준 - 6개월
적격하고 관심 있는 참가자의 경우 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 신경학적 변화를 관찰합니다. 숙련된 연구자가 연구 전 및 연구 후 이미지를 비교합니다.
기준 - 6개월
통증의 질 변화
기간: 기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
신경병성 통증 척도(NPS)는 날카로움, 열기/냉기, 둔함, 강도, 전반적인 불쾌감, 표면 통증과 심부 통증을 포함한 뚜렷한 통증 특성을 평가합니다. 국민연금은 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 0은 '감각 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 감각'을 나타냅니다. 모든 항목은 0~10점으로 평가되며, 점수가 높을수록 각 통증 유형에 대해 신경병증성 통증이 더 심함을 나타냅니다.
기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
치료 후 변화
기간: 후속 조치 시(최대 18개월)

환자의 전반적인 변화 인상은 참가자의 전반적인 상태 개선을 평가하는 7점 리커트 항목 1개 항목입니다. 1점은 '매우 많이 개선됨'이고, 7점은 '매우 악화됨'입니다. 점수가 높을수록 인지된 개선이 덜하다는 것을 의미합니다.

점수 범위: 1-7
후속 조치 시(최대 18개월)
기분의 변화
기간: 기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
기분은 환자 건강 설문지-9를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 특정 문제로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 4점 Likert 척도로 평가해야 합니다. 여기서 0은 '전혀 아님', 3은 '거의 매일'입니다. 항목을 합산하여 0-27 범위의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)
삶의 질 변화
기간: 기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)

삶의 질은 삶의 만족도에 따라 평가됩니다. 5개 항목의 설문조사입니다. 응답 옵션은 7점 Likert 척도로, 1은 '매우 동의하지 않음', 7은 '매우 동의함'입니다. 항목은 개별적으로 평가되거나 항목을 합산하여 평가될 수 있습니다.

점수 범위: 5-35. 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미
기준 - 최종 후속 조치(최대 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas A&M University

협력자

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC220178 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (기타 보조금/기금 번호: Department of Depense)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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