Virtuell promenadterapi för neuropatisk smärta efter ofullständig ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ami Lisenbee
- Telefonnummer: 804-569-5965
- E-post: sci@vrwalk.org
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Rekrytering
- Texas A&M University
-
Huvudutredare:
- Zina Trost, PhD
-
Kontakt:
- Ami Lisenbee
- Telefonnummer: 804-569-5965
- E-post: sci@vrwalk.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att rekrytera individer med ofullständig skada (American Spinal Injury Association [ASIA] klassificering B, C eller D) med lumbal, paraplegisk eller låg tetraplegisk (C5-C7) skada. Ytterligare kriterier kommer att omfatta:
- Måste ha ihållande NP-symtom som är av daglig svårighetsgrad på minst 4/10 i 3 eller fler månader
- Måste godkänna mer än 2 artiklar på ett 7-delat instrument för ryggmärgsskada, SCIPI
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste vara mer än ett och ett halvt år efter skadan för att börja studera (kan screenas vid en tidigare tidpunkt för behörighet)
- Måste ha mobil uppkoppling med användbar tjänst
- Måste vara stabil på smärtstillande medicin i 1 eller fler månader
- Måste godkännas på VRWalk-skala för fysisk aktivitet
- Får inte ha åksjuka som stör det dagliga livet
- Måste använda rullstol minst 75 % av tiden
Exklusions kriterier:
- Individer med skadenivåer mellan C1 och C4
- Individer under 18 år
- Personer som skadats under det senaste året
- Individer som inte kan förstå talad engelska
- Individer som sitter i fängelse
- Individer som är blinda
- Individer som upplever svår åksjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spel 1
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela ett virtuell verklighetsspel två gånger om dagen i 10 dagar.
|
Individer som spelar VR-spel 1 kommer att bära en huvudmonterad display så att de kan visualisera virtuella ben i den virtuella miljön. När de bär displayen kommer individer att se benen och armarna på sin virtuella avatar från ett förstapersonsperspektiv. Individer kommer att delta i virtuell verklighetssessioner i sitt hem två gånger dagligen under loppet av 10 dagar under en tvåveckorsperiod. Varje dagligt pass tar cirka 30 minuter, med 5-10 minuter tillägnad den virtuella promenadupplevelsen. Dessutom kommer varje daglig session att schemaläggas med minst 4 timmars mellanrum |
|
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spel 2
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela ett virtuell verklighetsspel två gånger om dagen i 10 dagar.
|
Individer som spelar VR-spel 2 kommer att bära en huvudmonterad display så att de kan visualisera virtuella ben i den virtuella miljön. När de bär displayen kommer individer att se benen och armarna på sin virtuella avatar från ett förstapersonsperspektiv. Individer kommer att delta i virtuell verklighetssessioner i sitt hem två gånger dagligen under loppet av 10 dagar under en tvåveckorsperiod. Varje dagligt pass tar cirka 30 minuter, med 5-10 minuter tillägnad den virtuella promenadupplevelsen. Dessutom kommer varje daglig session att schemaläggas med minst 4 timmars mellanrum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) mäter smärtintensiteten via en 0-10 numerisk skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
Interferensen i International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set version 2.0 bedömer i vilken grad smärta stör de dagliga aktiviteterna, humöret och sömnen.
Objekt bedöms på en numerisk betygsskala från 0-10, och poängen summeras för att ge ett interferensvärde som sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större störningar från smärta.
|
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
|
Neurologiska förändringar
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
För berättigade och intresserade deltagare kommer funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) att användas för att observera neurologiska förändringar.
För- och efterstudiebilder kommer att jämföras av erfarna forskare.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förändring i smärtkvalitet
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
Den neuropatiska smärtskalan (NPS) bedömer de distinkta smärtegenskaperna, inklusive skärpa, värme/kyla, matthet, intensitet, övergripande obehag och yta kontra djup smärta.
NPS består av 10 artiklar.
0 är lika med 'Ingen känsla' och 10 är lika med 'Värsta känslan man kan tänka sig'.
Alla artiklar är betygsatta på skalan 0-10, med en högre poäng som indikerar mer neuropatisk smärta för varje typ av respektive smärta.
|
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
|
Byte efter behandling
Tidsram: vid uppföljning (upp till 18 månader)
|
Patient Global Impression of Change är ett Likert-objekt på 7 poäng som utvärderar förbättring av deltagarnas övergripande status. En poäng på 1 är "Väldigt mycket förbättrad" och en poäng på 7 är "Mycket mycket sämre". Högre poäng indikerar mindre upplevd förbättring. Poängomfång: 1-7 |
vid uppföljning (upp till 18 månader)
|
|
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
Humör kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur ofta de har besvärats av specifika problem på en 4-gradig Likert-skala, där 0 är 'Inte alls' och 3 är 'Nästan varje dag'.
Föremålen summeras för att ge en poäng som sträcker sig från 0-27.
Högre poäng tyder på sämre humör.
|
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
Livskvalitet bedöms av Nöjd med Livsskalan. Detta är en undersökning med 5 punkter. Svarsalternativ är en 7-gradig Likert-skala där 1 är "Instämmer inte alls" och 7 är "Instämmer helt". Objekt kan bedömas individuellt eller genom att summera objekt. Poängomfång: 5-35. Högre poäng tyder på mer tillfredsställelse i livet |
Baslinje - slutlig uppföljning (upp till 18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC220178 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
- HT9425-23-1-1019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Depense)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .