Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální terapie chůze pro neuropatickou bolest po neúplném poranění míchy

10. prosince 2025 aktualizováno: Texas A&M University
Účelem této studie je zjistit, zda hraní chůzí ve virtuální realitě může pomoci zlepšit neuropatickou bolest u dospělých s neúplným poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho lidí s SCI zažívá neuropatickou bolest. Neuropatická bolest je často popisována jako ostrá, palčivá nebo elektrická. „Tradiční“ léčba často nedělá dobrou práci při snižování neuropatické bolesti. Proto je důležité zjistit, zda „netradiční“ léčba může fungovat. Vědci se domnívají, že neuropatická bolest nastává u SCI, protože pocity přicházející z očí a přes míchu do mozku neodpovídají tomu, co si mozek myslí, že řekl tělu dělat. Tento „nesoulad“ může vést ke změnám v mozku, které umožňují neuropatickou bolest. Chůze ve virtuální realitě tento „nesoulad“ snižuje. Dělá to tak, že vytváří „iluzi“, že daná osoba chodí. Mozek si pak myslí, že říká tělu, aby chodilo A informace přicházející z očí odpovídají jeho pokynům. Toto „spárování“ může zvrátit mozkové změny, které umožnily neuropatickou bolest. Současná studie je specificky zaměřena na jedince, jejichž SCI byl klasifikován jako neúplný (ASIA B, C nebo D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ami Lisenbee
  • Telefonní číslo: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Nábor
        • Texas A&M University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zina Trost, PhD
        • Kontakt:
          • Ami Lisenbee
          • Telefonní číslo: 804-569-5965
          • E-mail: sci@vrwalk.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie zahrne jedince s nekompletním poraněním (Americká asociace pro poranění páteře [ASIA] klasifikace B, C nebo D) s bederním, paraplegickým nebo nízkotetraplegickým (C5-C7) poraněním. Další kritéria budou zahrnovat:

  1. Musí mít přetrvávající příznaky NP, které jsou denní závažnosti alespoň 4/10 po dobu 3 nebo více měsíců
  2. Musí schválit více než 2 položky na 7dílném nástroji proti bolesti míchy, SCIPI
  3. Musí být starší 18 let
  4. Aby bylo možné zahájit studii, musí být více než jeden a půl roku po zranění (může být prověřeno dříve, aby byla způsobilá)
  5. Musí mít mobilní konektivitu s použitelnou službou
  6. Musí být stabilní na lécích proti bolesti po dobu 1 nebo více měsíců
  7. Musí být vymazáno na stupnici clearance fyzické aktivity VRWalk
  8. Nesmí mít kinetózu, která zasahuje do každodenního života
  9. Musí používat invalidní vozík alespoň 75 % času

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s úrovněmi zranění mezi C1 a C4
  2. Jednotlivci mladší 18 let
  3. Osoby, které byly v minulém roce zraněny
  4. Jedinci, kteří nerozumí mluvené angličtině
  5. Jednotlivci, kteří jsou ve vězení
  6. Jedinci, kteří jsou slepí
  7. Jedinci, kteří trpí těžkou kinetózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hra virtuální reality (VR) 1
Účastníci budou požádáni, aby hráli hru virtuální reality dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Jiný: VR hra 1

Jednotlivci hrající hru VR 1 budou mít na hlavě displej, který jim umožní vizualizovat virtuální nohy ve virtuálním prostředí. Při nošení displeje uvidí jednotlivci nohy a ruce svého virtuálního avatara z pohledu první osoby.

Jednotlivci se zapojí do relací virtuální reality ve svém domě dvakrát denně po dobu 10 dnů v období dvou týdnů. Každá denní lekce zabere přibližně 30 minut, přičemž 5–10 minut je věnováno virtuální procházce. Kromě toho bude každá denní relace naplánována s minimálním odstupem 4 hodin
Aktivní komparátor: Hra pro virtuální realitu (VR) 2
Účastníci budou požádáni, aby hráli hru virtuální reality dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Jiný: VR hra 2

Jednotlivci hrající hru VR 2 budou mít na hlavě displej, který jim umožní vizualizovat virtuální nohy ve virtuálním prostředí. Při nošení displeje uvidí jednotlivci nohy a ruce svého virtuálního avatara z pohledu první osoby.

Jednotlivci se zapojí do relací virtuální reality ve svém domě dvakrát denně po dobu 10 dnů v období dvou týdnů. Každá denní lekce zabere přibližně 30 minut, přičemž 5–10 minut je věnováno virtuální procházce. Kromě toho bude každá denní relace naplánována s minimálním odstupem 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Číselná hodnotící škála (NRS) měří intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící škály 0-10 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Interference International Spinal Cord Injury Pain, základní datový soubor verze 2.0 posuzuje míru, do jaké bolest zasahuje do každodenních činností, nálady a spánku. Položky jsou hodnoceny na číselné hodnotící stupnici 0-10 a skóre se sečtou, aby se získalo skóre interference v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší interferenci od bolesti.
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Neurologické změny
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Pro způsobilé a zainteresované účastníky bude k pozorování neurologických změn použita funkční magnetická rezonance (fMRI). Snímky před studiem a po něm budou porovnány zkušenými výzkumníky.
Výchozí stav - 6 měsíců
Změna kvality bolesti
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Neuropathic Pain Scale (NPS) hodnotí různé kvality bolesti, včetně ostrosti, tepla/chladu, tuposti, intenzity, celkové nepříjemnosti a povrchové vs. hluboké bolesti. NPS se skládá z 10 položek. 0 se rovná 'Žádný pocit' a 10 se rovná 'Nejhorší pocit, jaký si lze představit.' Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více neuropatické bolesti pro každý typ příslušné bolesti.
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Změna po léčbě
Časové okno: při sledování (až 18 měsíců)

Globální dojem změny pacienta je 7bodová Likertova položka, která hodnotí zlepšení celkového stavu účastníků. Skóre 1 je „Velmi vylepšeno“ a skóre 7 je „Velmi mnohem horší“. Vyšší skóre naznačuje méně vnímané zlepšení.

Rozsah skóre: 1-7
při sledování (až 18 měsíců)
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak často je obtěžovaly konkrétní problémy, na 4bodové Likertově škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den“. Položky se sečtou a získá se skóre v rozmezí 0–27. Vyšší skóre znamená horší náladu.
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)

Kvalita života se hodnotí pomocí stupnice spokojenosti se životem. Jedná se o průzkum o 5 položkách. Možnosti odpovědi jsou 7bodová Likertova škála, kde 1 je „Rozhodně nesouhlasím“ a 7 je „Rozhodně souhlasím“. Položky mohou být hodnoceny jednotlivě nebo součtem položek.

Rozsah skóre: 5-35. Vyšší skóre znamená větší spokojenost v životě
Výchozí stav – poslední sledování (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC220178 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • HT9425-23-1-1019 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Depense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na VR hra 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit