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Virtuelle Gehtherapie bei neuropathischen Schmerzen nach unvollständiger Rückenmarksverletzung

30. April 2024 aktualisiert von: Texas A&M University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Spielen eines Virtual-Reality-Laufspiels dazu beitragen kann, neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen mit Querschnittlähmung leiden unter neuropathischen Schmerzen. Neuropathischer Schmerz wird oft als stechend, brennend oder elektrisierend beschrieben. „Traditionelle“ Behandlungen lindern neuropathische Schmerzen oft nicht ausreichend. Daher ist es wichtig zu prüfen, ob „nicht-traditionelle“ Behandlungen möglicherweise funktionieren. Wissenschaftler gehen davon aus, dass neuropathische Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen auftreten, weil die Empfindungen, die von den Augen über das Rückenmark bis zum Gehirn ausgehen, nicht mit dem übereinstimmen, was das Gehirn dem Körper gesagt zu haben glaubt. Dieses „Missmatch“ kann zu Veränderungen im Gehirn führen, die neuropathische Schmerzen ermöglichen. Virtual-Reality-Walking reduziert dieses „Missverhältnis“. Dies geschieht durch die Schaffung der „Illusion“, dass die Person geht. Das Gehirn denkt dann, dass es dem Körper sagt, er solle gehen UND die von den Augen kommenden Informationen stimmen mit seinen Anweisungen überein. Dieses „Matching“ kann die Gehirnveränderungen umkehren, die neuropathische Schmerzen ermöglicht haben. Die aktuelle Studie konzentriert sich speziell auf Personen, deren SCI als unvollständig eingestuft wurde (ASIA B, C oder D).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amanda Higgins, M.E.d
  • Telefonnummer: 804-569-5965
  • E-Mail: sci@vrwalk.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Rekrutierung
        • Texas A&M University
        • Kontakt:
          • Amanda Higgins, M.E.d
          • Telefonnummer: 804-569-5965
          • E-Mail: sci@vrwalk.org
        • Hauptermittler:
          • Zina Trost, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie werden Personen mit unvollständiger Verletzung (Klassifizierung B, C oder D der American Spinal Injury Association [ASIA]) mit Lenden-, Querschnitts- oder leicht tetraplegischer Verletzung (C5-C7) teilnehmen. Zu den weiteren Kriterien gehören:

  1. Muss anhaltende NP-Symptome mit einem täglichen Schweregrad von mindestens 4/10 für 3 oder mehr Monate haben
  2. Es müssen mehr als 2 Punkte auf einem 7-Punkte-Rückenmarksverletzungs-Schmerzinstrument (SCIPI) bestätigt werden
  3. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  4. Um mit dem Studium beginnen zu können, müssen mehr als eineinhalb Jahre nach der Verletzung vergangen sein (kann zu einem früheren Zeitpunkt auf Eignung untersucht werden)
  5. Es muss über eine mobile Konnektivität mit nutzbarem Dienst verfügen
  6. Die Einnahme von Schmerzmitteln muss mindestens einen Monat lang stabil sein
  7. Muss auf der VRWalk-Freigabeskala für körperliche Aktivität geklärt sein
  8. Es darf keine Reisekrankheit auftreten, die das tägliche Leben beeinträchtigt
  9. Sie müssen mindestens 75 % der Zeit einen Rollstuhl benutzen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Verletzungsgrad zwischen C1 und C4
  2. Personen unter 18 Jahren
  3. Personen, die im vergangenen Jahr verletzt wurden
  4. Personen, die gesprochenes Englisch nicht verstehen können
  5. Personen, die im Gefängnis sind
  6. Personen, die blind sind
  7. Personen, die unter schwerer Reisekrankheit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtual Reality (VR) Spiel 1
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Tage lang zweimal täglich ein Virtual-Reality-Spiel zu spielen.
Sonstiges: VR-Spiel 1

Personen, die VR-Spiel 1 spielen, tragen ein am Kopf montiertes Display, um virtuelle Beine in der virtuellen Umgebung zu visualisieren. Beim Tragen des Displays sehen Einzelpersonen die Beine und Arme ihres virtuellen Avatars aus der Ego-Perspektive.

Einzelpersonen nehmen über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich an Virtual-Reality-Sitzungen in ihrem Zuhause teil. Jede tägliche Sitzung dauert etwa 30 Minuten, wobei 5–10 Minuten dem virtuellen Lauferlebnis gewidmet sind. Darüber hinaus wird jede tägliche Sitzung im Abstand von mindestens 4 Stunden geplant
Aktiver Komparator: Virtual Reality (VR)-Spiel 2
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Tage lang zweimal täglich ein Virtual-Reality-Spiel zu spielen.
Sonstiges: VR-Spiel 2

Personen, die VR-Spiel 2 spielen, tragen ein Head-Mounted-Display, mit dem sie virtuelle Beine in der virtuellen Umgebung visualisieren können. Beim Tragen des Displays sehen Einzelpersonen die Beine und Arme ihres virtuellen Avatars aus der Ich-Perspektive.

Einzelpersonen werden über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich an Virtual-Reality-Sitzungen in ihrem Zuhause teilnehmen. Jede tägliche Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten, wobei 5-10 Minuten dem virtuellen Geherlebnis gewidmet sind. Darüber hinaus wird jede tägliche Sitzung im Abstand von mindestens 4 Stunden angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) misst die Schmerzintensität über eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)
Die Interferenz des International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set Version 2.0 bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen die alltäglichen Aktivitäten, die Stimmung und den Schlaf beeinträchtigen. Die Punkte werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet und die Ergebnisse werden summiert, um einen Interferenzwert zwischen 0 und 30 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin.
Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)
Neurologische Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Für berechtigte und interessierte Teilnehmer wird die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Beobachtung neurologischer Veränderungen eingesetzt. Die Bilder vor und nach der Studie werden von erfahrenen Forschern verglichen.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der Schmerzqualität
Zeitfenster: Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)
Die Neuropathic Pain Scale (NPS) bewertet die unterschiedlichen Schmerzqualitäten, einschließlich Schärfe, Hitze/Kälte, Dumpfheit, Intensität, allgemeine Unannehmlichkeit und oberflächlicher vs. tiefer Schmerz. Der NPS besteht aus 10 Items. 0 bedeutet „keine Empfindung“ und 10 bedeutet „schlechteste Empfindung, die man sich vorstellen kann“. Alle Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr neuropathische Schmerzen für die jeweilige Schmerzart hinweist.
Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)
Änderung nach der Behandlung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)

Der „Patient Global Impression of Change“ ist ein Likert-Item mit einem Item und 7 Punkten, das die Verbesserung des Gesamtstatus der Teilnehmer bewertet. Ein Wert von 1 bedeutet „Sehr deutlich verbessert“, ein Wert von 7 bedeutet „Sehr viel schlechter“. Höhere Werte bedeuten eine geringere wahrgenommene Verbesserung.

Bewertungsbereich: 1-7
bei der Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)
Stimmungswandel
Zeitfenster: Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)
Die Stimmung wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten, wie oft sie von bestimmten Problemen gestört wurden, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 3 „Fast jeden Tag“ bedeutet. Die Items werden summiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 27 zu ergeben. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Stimmung hin.
Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)

Die Lebensqualität wird anhand der Skala „Lebenszufriedenheit“ beurteilt. Dies ist eine 5-Punkte-Umfrage. Die Antwortmöglichkeiten sind eine 7-stufige Likert-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Items können einzeln oder durch Summieren der Items bewertet werden.

Bewertungsbereich: 5-35. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit im Leben
Baseline – letzte Nachuntersuchung (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC220178
  • HT9425-23-1-1019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Depense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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