ベースライン視力が向上した滲出性加齢黄斑変性症患者の視覚機能の変化
ベースライン視力が良好（≧20/40）の滲出性加齢黄斑変性症患者におけるアフリベルセプト後の光干渉断層撮影血管造影および微小視野測定
調査の概要
詳細な説明
この研究は、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）の初期疾患経過におけるアフリベルセプトの臨床効果を示し、視力が向上することを示すことを目的としています。 アフリベルセプトの使用を延長し、患者に治療の機会を与えることが重要です。
VIEW 1 および VIEW 2 研究では、アフリベルセプトが AMD に続発する脈絡膜血管新生に対する優れた治療法であることが実証されましたが、この研究にはさまざまな視力 (20/40 ～ 20/320) の患者が登録されました。 ラニビズマブを使用した以前の研究、マリーナ研究およびアンカー研究も、VIEW 研究と同じ選択基準を持っていました。 最近では、視力が向上した滲出性AMD患者の数が増加しています。 ただし、「天井効果」のため、抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療後に視力が良好な患者の視力の改善はそれほど顕著ではない可能性があります。
現在の研究の目的は、より良好なベースライン視力（≧20/40）を有する滲出性AMD患者において、微小視野測定を使用してアフリベルセプト治療後の視覚機能の改善を調査することである。 また、光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) の所見と微小視野測定の相関関係が評価され、治療薬の効果に関する追加データが研究者に提供されます。
この研究では、アフリベルセプトは食品医薬品省の安全ガイドラインに従って治療されます。 また、患者にはアフリベルセプト、微小視野検査、および画像検査（フルオレセイン血管造影、インドシアニングリーン血管造影、光干渉断層撮影およびOCTA）が提供される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上
- 研究対象の眼に加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変を有する治療歴のない患者
- ベースライン視力が20/40以上
- 研究の全期間にわたって書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究評価に従う能力
- 予定されているすべての訪問と評価を実施する意欲と能力
除外基準:
- 研究対象の眼の病変全体の50％以上を占める網膜下または網膜内出血
- 研究対象の眼窩の中心に関わる瘢痕、線維症、または萎縮
- 眼ヒストプラズマ症、外傷、多巣性脈絡膜炎、アンギオイド線条、脈絡膜破裂の病歴または病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNVの存在
- 研究眼における黄斑を含む網膜色素上皮の裂傷または裂傷の存在
- 研究対象の眼の任意の段階における黄斑円孔の存在
- -網膜上膜、黄斑毛細血管拡張症、網膜血管異常を含む、研究眼におけるAMD以外の黄斑異常の同時発生。
- 白内障手術を除く眼内手術の既往
- 研究対象の眼における血管新生型AMDを治療するための以前の硝子体内治療。
- 8ジオプトリーを超える近視を示す研究眼の屈折異常の球面相当値
- 研究対象の眼の視野に影響を与える緑内障の存在
- -研究対象の眼における制御不能な高眼圧症（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧が25 mg以上と定義される）研究対象の眼
- 血管造影における注射用フルオレセインナトリウムに対するアレルギーの既往
- いずれかの眼に軽度の非増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫よりもはるかに重篤な糖尿病性網膜症の病歴または臨床的証拠がある
- スクリーニング前の90日以内に脳卒中、一過性虚血発作、または心筋梗塞を起こしている
- 研究対象の眼におけるベルテポルフィンによる光線力学療法、経瞳孔温熱療法、放射線療法、または網膜レーザー治療による黄斑を伴う以前の治療、およびそのような薬剤の投与は研究期間中に許可されない。
- デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、ビガバトリン、エタンブトールなど、水晶体、網膜、視神経に有毒であることが知られている全身性薬剤の現在の使用、およびそのような薬剤の使用は研究期間中は許可されません。
- 身体的または注意力の制限などの理由で診断検査を実施できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプトの読み込み
診断後、アフリベルセプト2㎎を月3回硝子体内投与
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滲出性加齢黄斑変性症患者におけるマイクロペリメトリーを使用したアフリベルセプト治療後の網膜感度の変化
時間枠：12週間
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滲出性加齢黄斑変性症患者におけるアフリベルセプト負荷注射後の微小視野測定を使用した網膜感度変化の評価による視覚機能の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT および OCT 血管造影パラメータと、微小視野測定によって測定された網膜感度変化との相関関係
時間枠：12週間
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網膜感度の変化に関連する OCT および OCT 血管造影パラメーター
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chang Ki Yoon, Ph.D、Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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