Näön toiminnan muutos märkäikään liittyvällä silmänpohjan rappeumapotilailla, joilla on parempi näöntarkkuuden perustaso
Optinen koherenssitomografia-angiografia ja mikroperimetria afliberceptin jälkeen märkäikään liittyvillä silmänpohjan rappeumapotilailla, joilla on parempi perusnäöntarkkuus (≥20/40)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan afliberseptin kliininen vaikutus sairauden varhaisessa vaiheessa kosteaan ikääntymiseen liittyvään makularappeumaan (AMD) paremmalla näöntarkkuudella. On tärkeää laajentaa afliberseptin käyttöä ja antaa potilaalle mahdollisuus hoitoon.
NÄKYMÄ 1 ja NÄKYMÄ 2 Tutkimus osoitti, että aflibersepti oli erinomainen hoito suonikalvon uudissuonittumisen sekundaariseen AMD:hen, mutta tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli erilainen näöntarkkuus (20/40 - 20/320). Aiemmassa tutkimuksessa ranibizumabi-, Marina- ja Anchor-tutkimuksilla oli myös samat sisällyttämiskriteerit VIEW-tutkimuksissa. Viime aikoina niiden märkien AMD-potilaiden määrä, joilla on parempi näöntarkkuus, on kasvussa. Näkökyvyn paraneminen potilailla, joilla on parempi näkö, ei kuitenkaan välttämättä ole niin merkittävää VEGF-hoitojen jälkeen "kattovaikutuksen" vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näön paranemista afliberseptihoitojen jälkeen käyttämällä mikroperimetriaa kosteilla AMD-potilailla, joilla on parempi lähtötilanteen näöntarkkuus (≥20/40). Optisen koherenssitomografian angiografian (OCTA) tulosten ja mikroperimetrian korrelaatiota arvioidaan, jotta tutkijat saavat lisätietoa terapeuttisten aineiden vaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa afliberseptia hoidetaan elintarvike- ja lääketurvallisuusohjeen mukaisesti. Lisäksi potilaille tarjotaan aflibersepti-, mikroperimetria- ja kuvantamiskokeita (fluoreseiiniangiografia, indosyaniinivihreä angiografia, optinen koherenssitomografia ja OCTA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai sitä vanhempi
- Naive hoito, jolla on aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittumisleesio (CNV), joka on seurausta ikään liittyvästä makularappemasta (AMD) tutkittavassa silmässä
- Näöntarkkuus perustason, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 20/40
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Sub- tai intratinaalinen verenvuoto, joka kattaa yli 50 % koko vauriosta tutkittavassa silmässä
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta
- CNV:n esiintyminen kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta, multifokaalisesta suonikalvontulehduksesta, angioidijuovista, suonikalvon repeämästä tai patologisesta likinäköisyydestä johtuen
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai makulan repeytymät tutkittavassa silmässä
- Makulan reiän esiintyminen tutkittavan silmän missä tahansa vaiheessa
- Kaikki samanaikainen makulan poikkeavuus, paitsi AMD tutkimussilmässä, mukaan lukien epiretinaalinen kalvo, makulan telangiektasia, verkkokalvon verisuonten poikkeavuus.
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset paitsi kaihileikkaus
- Mikä tahansa aikaisempi intravitreaalinen hoito neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä.
- Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä
- Glaukooman esiintyminen, joka vaikuttaa tutkittavan silmän näkökenttään
- Hallitsematon silmän hypertensio tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä
- Aiempi allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa
- Diabeettisen retinopatian historia tai kliininen näyttö, joka on paljon vakavampi kuin lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus kummassakin silmässä
- Aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi makulan hoito verteporfiinin fotodynaamisella hoidolla, transpupillaarisella lämpöhoidolla, sädehoidolla tai verkkokalvon laserhoidolla tutkimussilmässä, eikä tällaisia lääkkeitä sallita tutkimusjakson aikana.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit, vigabatriini ja etambutoli, ja tällaiset lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan diagnostisia testejä syistä, mukaan lukien fyysinen tai tarkkaavaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept lataus
2㎎ intravitreaalinen aflibersepti kolme kertaa kuukaudessa diagnoosin jälkeen
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon herkkyysmuutos afliberseptihoidon jälkeen mikroperimetrialla kosteilla ikääntymiseen liittyvillä silmänpohjan rappeumapotilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Näkötoiminnot muuttuvat arvioimalla verkkokalvon herkkyyden muutoksia mikroperimetrialla afliberseptin latausinjektion jälkeen kosteilla ikääntymiseen liittyvillä silmänpohjan rappeumapotilailla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT- ja OCT-angiografiaparametrien korrelaatio verkkokalvon herkkyyden muutokseen mikroperimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verkkokalvon herkkyyden muutokseen liittyvät MOK- ja OCT-angiografiaparametrit
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-015-1161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .