Cambio en la función visual en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad con mejor agudeza visual inicial
Angiografía por tomografía de coherencia óptica y microperimetría después de aflibercept en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad con mejor agudeza visual inicial (≥20/40)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para mostrar el efecto clínico de aflibercept en el curso temprano de la enfermedad de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) con mejor agudeza visual. Es importante ampliar el uso de aflibercept y brindar la oportunidad de tratamiento al paciente.
Los estudios VIEW 1 y VIEW 2 demostraron que aflibercept era un tratamiento excelente para la neovascularización coroidea secundaria a DMAE, pero el estudio inscribió a pacientes con un rango de agudeza visual (20/40 a 20/320). Un estudio anterior con ranibizumab, Marina y Anchor también tuvo los mismos criterios de inclusión que los estudios VIEW. Recientemente, está aumentando el número de pacientes con DMAE húmeda con mejor agudeza visual. Sin embargo, la mejora visual en pacientes con mejor visión puede no ser tan significativa después de los tratamientos con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) debido al "efecto techo".
El objetivo del estudio actual es investigar la mejora de la función visual después de tratamientos con aflibercept utilizando microperimetría en pacientes con DMAE húmeda con mejor agudeza visual inicial (≥20/40). Y se evaluará la correlación de los hallazgos de la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) y la microperimetría para proporcionar a los investigadores datos adicionales sobre los efectos de los agentes terapéuticos.
En este estudio, el aflibercept se tratará de acuerdo con las directrices del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Además, a los pacientes se les proporcionará aflibercept, microperimetría y pruebas de imagen (angiografía fluoresceínica, angiografía con verde de indocianina, tomografía de coherencia óptica y OCTA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 50 años
- Tratamiento sin tratamiento previo con lesión activa de neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) en el ojo del estudio
- Agudeza visual basal igual o mejor que 20/40
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subretiniana o intrarretiniana que comprende más del 50% de toda la lesión en el ojo del estudio.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Presencia de NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, coroiditis multifocal, estrías angioides, antecedentes de rotura coroidea o miopía patológica.
- Presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que involucran la mácula en el ojo del estudio.
- Presencia de agujero macular en cualquier etapa del ojo de estudio.
- Cualquier anomalía macular concurrente distinta de la DMAE en el ojo del estudio, incluida la membrana epirretiniana, telangiectasia macular y anomalía vascular retiniana.
- Historia de cirugía intraocular excepto operación de cataratas.
- Cualquier tratamiento intravítreo previo para tratar la DMAE neovascular en el ojo del estudio.
- Equivalente esférico del error refractivo en el ojo del estudio que demuestra más de 8 dioptrías de miopía.
- Presencia de glaucoma que afecte el campo visual en el ojo de estudio.
- Hipertensión ocular no controlada en el ojo del estudio (definida como presión intraocular ≥ 25 mg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio
- Historia de alergia a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
- Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética mucho más grave que la retinopatía diabética no proliferativa leve o el edema macular diabético en cualquiera de los ojos.
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores a la evaluación
- Tratamiento previo que involucre la mácula con terapia fotodinámica con verteporfina, termoterapia transpupilar, radioterapia o tratamiento con láser retiniano en el ojo del estudio, y dichos medicamentos no se permitirán durante el período del estudio.
- El uso actual de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas, vigabatrina y etambutol, y dichos medicamentos no se permitirán durante el período del estudio.
- Pacientes incapaces de realizar pruebas diagnósticas por motivos que incluyen limitación física o de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cargando aflibercept
Administración de 2㎎ de aflibercept intravítreo tres veces al mes después del diagnóstico
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inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad de la retina después del tratamiento con aflibercept mediante microperimetría en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la función visual mediante la evaluación de los cambios en la sensibilidad de la retina mediante microperimetría después de la inyección de carga de aflibercept en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación de los parámetros de angiografía OCT y OCT con el cambio de sensibilidad de la retina medido por microperimetría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de angiografía OCT y OCT asociados con cambios en la sensibilidad de la retina
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-015-1161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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