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Cambiamento della funzione visiva nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida con una migliore acuità visiva di base

18 marzo 2024 aggiornato da: Chang Ki Yoon, Seoul National University Hospital

Angiografia e microperimetria con tomografia a coerenza ottica dopo Aflibercept in pazienti con degenerazione maculare umida legata all'età con una migliore acuità visiva al basale (≥20/40)

Sebbene il numero di pazienti con AMD umida con una migliore acuità visiva sia in aumento, il miglioramento visivo nei pazienti con una vista migliore potrebbe non essere così significativo dopo i trattamenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) a causa dell'effetto soffitto. Lo scopo del presente studio è quello di indagare il miglioramento della funzione visiva dopo trattamenti con aflibercept utilizzando la microperimetria in pazienti con AMD umida con la migliore acuità visiva al basale (≥20/40).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per mostrare l’effetto clinico di aflibercept nel decorso precoce della malattia per la degenerazione maculare umida legata all’età (AMD) con una migliore acuità visiva. È importante estendere l’uso di aflibercept e offrire la possibilità di trattamento al paziente.

Gli studi VIEW 1 e VIEW 2 hanno dimostrato che aflibercept era un trattamento eccellente per la neovascolarizzazione coroideale secondaria ad AMD, ma lo studio ha arruolato pazienti con un range di acuità visiva (da 20/40 a 20/320). Anche uno studio precedente con ranibizumab, Marina e Anchor aveva gli stessi criteri di inclusione con gli studi VIEW. Recentemente, il numero di pazienti affetti da AMD umida con la migliore acuità visiva è in aumento. Tuttavia, il miglioramento visivo nei pazienti con una vista migliore potrebbe non essere così significativo dopo i trattamenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) a causa dell'effetto soffitto.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare il miglioramento della funzione visiva dopo trattamenti con aflibercept utilizzando la microperimetria in pazienti con AMD umida con la migliore acuità visiva al basale (≥20/40). Verrà inoltre valutata la correlazione tra i risultati dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) e la microperimetria per fornire ai ricercatori dati aggiuntivi sugli effetti degli agenti terapeutici.

In questo studio, l'aflibercept sarà trattato secondo le linee guida del Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci. Inoltre, ai pazienti verranno forniti aflibercept, microperimetria e test di imaging (angiografia con fluoresceina, angiografia con verde indocianina, tomografia a coerenza ottica e OCTA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 50 anni
  • Naïve al trattamento con lesione attiva di neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio
  • Acuità visiva basale uguale o migliore di 20/40
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Emorragia sub- o intra-retinica che comprende più del 50% dell'intera lesione nell'occhio dello studio
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio in studio
  • Presenza di CNV in entrambi gli occhi dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, coroidite multifocale, striature angioidi, storia di rottura coroideale o miopia patologica
  • Presenza di rotture o strappi dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio
  • Presenza di foro maculare in qualsiasi fase nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi anomalia maculare concomitante diversa dall'AMD nell'occhio dello studio, inclusa la membrana epiretinica, la telangiectasia maculare, l'anomalia vascolare retinica.
  • Anamnesi di chirurgia intraoculare esclusa l'operazione di cataratta
  • Qualsiasi precedente trattamento intravitreale per il trattamento dell'AMD neovascolare nell'occhio dello studio.
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di 8 diottrie di miopia
  • Presenza di glaucoma che colpisce il campo visivo nell'occhio dello studio
  • Ipertensione oculare non controllata nell'occhio dello studio (definita come pressione intraoculare ≥ 25 mg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio
  • Anamnesi di allergia alla fluoresceina sodica iniettabile in angiografia
  • Anamnesi o evidenza clinica di retinopatia diabetica molto grave rispetto alla retinopatia diabetica non proliferativa lieve o all'edema maculare diabetico in entrambi gli occhi
  • Ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Trattamenti precedenti che coinvolgono la macula con terapia fotodinamica con verteporfina, termoterapia transpupillare, radioterapia o trattamento laser retinico nell'occhio dello studio e tali farmaci non saranno consentiti durante il periodo di studio.
  • L'uso attuale di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine, vigabatrin ed etambutolo e tali farmaci non saranno consentiti durante il periodo di studio.
  • Pazienti incapaci di eseguire test diagnostici per ragioni che includono limitazione fisica o attenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caricamento di Aflibercept
Somministrazione di 2㎎ aflibercept intravitreale tre volte al mese dopo la diagnosi
Droga: Aflibercept Iniezione [Eylea]
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Iniezione di Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sensibilità retinica dopo il trattamento con aflibercept mediante microperimetria in pazienti con degenerazione maculare umida legata all'età
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti della funzione visiva valutando i cambiamenti della sensibilità retinica mediante microperimetria dopo l'iniezione di carico di aflibercept in pazienti con degenerazione maculare umida legata all'età
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione dei parametri dell'angiografia OCT e OCT con il cambiamento della sensibilità retinica misurata mediante microperimetria
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri dell'angiografia OCT e OCT associati al cambiamento della sensibilità retinica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-015-1161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept Iniezione [Eylea]

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