Visuele functieverandering bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met een betere gezichtsscherpte bij aanvang
Optische coherentietomografie Angiografie en microperimetrie na aflibercept bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met een betere gezichtsscherpte bij aanvang (≥20/40)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om het klinische effect van aflibercept aan te tonen in het vroege ziekteverloop van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met een betere gezichtsscherpte. Het is belangrijk om het gebruik van aflibercept uit te breiden en de behandeling een kans te geven aan de patiënt.
De VIEW 1- en VIEW 2-studie toonde aan dat aflibercept een uitstekende behandeling was voor choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD, maar in de studie werden patiënten opgenomen met een bereik van gezichtsscherpte (20/40 tot 20/320). Een eerdere studie met ranibizumab-, Marina- en Anchor-studies had ook dezelfde inclusiecriteria als met VIEW-studies. Onlangs neemt het aantal natte AMD-patiënten met een betere gezichtsscherpte toe. De visuele verbetering bij patiënten met een beter gezichtsvermogen is echter mogelijk niet zo significant na behandelingen met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) vanwege het 'plafondeffect'.
Het doel van de huidige studie is om de verbetering van de visuele functie na aflibercept-behandelingen met behulp van microperimetrie te onderzoeken bij natte LMD-patiënten met een betere gezichtsscherpte bij aanvang (≥20/40). En de correlatie tussen de bevindingen van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) en microperimetrie zal worden geëvalueerd om onderzoekers aanvullende gegevens te verschaffen over de effecten van therapeutische middelen.
In dit onderzoek zal het aflibercept worden behandeld volgens de richtlijnen van het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid. Ook zullen de patiënten worden voorzien van aflibercept-, microperimetrie- en beeldvormingstests (fluoresceïne-angiografie, indocyanine-groen-angiografie, optische coherentietomografie en OCTA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 50 jaar
- Behandeling Naïef met actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
- Basislijn gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 20/40
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen gedurende de volledige duur van het onderzoek
- Bereidheid en vermogen om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Sub- of intra-retinale bloeding die meer dan 50% van de gehele laesie in het onderzoeksoog omvat
- Litteken, fibrose of atrofie waarbij het centrum van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
- Aanwezigheid van CNV in beide ogen als gevolg van andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, multifocale choroiditis, angioïde strepen, voorgeschiedenis van choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid
- Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
- Aanwezigheid van een maculair gaatje in elk stadium van het onderzoeksoog
- Elke gelijktijdige maculaire afwijking anders dan AMD in het onderzoeksoog, inclusief epiretinaal membraan, maculaire teleangiëctasie, retinale vasculaire afwijking.
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie behalve cataractoperatie
- Elke eerdere intravitreale behandeling voor de behandeling van neovasculaire AMD in het onderzoeksoog.
- Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan 8 dioptrieën bijziendheid vertoont
- Aanwezigheid van glaucoom dat het gezichtsveld in het onderzoeksoog beïnvloedt
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mg ondanks behandeling met medicijnen tegen glaucoom) in het onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne-natrium voor injectie bij angiografie
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van diabetische retinopathie die veel ernstiger is dan milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem in beide ogen
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen of hartinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Voorafgaande behandeling met macula met fotodynamische therapie met verteporfine, transpupillaire thermotherapie, bestralingstherapie of retinale laserbehandeling in het onderzoeksoog, en dergelijke medicijnen zijn niet toegestaan tijdens de onderzoeksperiode.
- Huidig gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazines, vigabatrine en ethambutol, en dergelijke medicijnen zijn niet toegestaan tijdens de onderzoeksperiode.
- Patiënten die niet in staat zijn diagnostische tests uit te voeren vanwege onder meer fysieke beperkingen of aandachtsbeperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept laden
Toediening van 2㎎ intravitreale aflibercept driemaal per maand na diagnose
|
intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gevoeligheid van het netvlies na aflibercept-behandeling met behulp van microperimetrie bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele functieveranderingen door het beoordelen van veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies met behulp van microperimetrie na aflibercept-laadinjectie bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van OCT- en OCT-angiografieparameters met veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies gemeten door microperimetrie
Tijdsspanne: 12 weken
|
OCT- en OCT-angiografieparameters geassocieerd met veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-015-1161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .